ROSA 全膝关节试验授权研究
2022年5月12日 更新者：Zimmer Biomet
ROSA 全膝关节调查测试授权研究：ROSA 全膝关节系统的前瞻性单中心研究
这是一项前瞻性单中心临床研究，旨在促进工作流程效率、患者疼痛和功能以及不良事件数据的收集和评估。
该临床研究将包括使用 ROSA 全膝关节机器人系统或传统器械的 Persona 全膝关节组件。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是收集和比较初次全膝关节置换术中使用 ROSA 全膝机器人器械和常规器械的临床结果和手术数据。
评估将包括： 计划与实际组件定位；工作流程效率；基于不良事件发生率和频率的患者安全；临床表现通过整体疼痛和功能、生活质量数据和射线照相参数来衡量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者至少年满 18 岁
- 手术前的术前组件定位和尺寸计划
- 独立于研究参与，患者是初级 TKA 的候选人，使用根据产品标签植入的市售 Persona 膝关节组件
- 患者已参与本研究相关的知情同意过程
- 患者愿意并能够通过在 IRB 或 EC 批准的知情同意书上签名并注明日期来提供书面知情同意书
- 患者愿意并能够完成预定的研究程序和后续评估
排除标准：
- 患者目前正在参加任何其他手术干预研究或疼痛管理研究
- 患者在过去 18 个月内接受过对侧 UKA 或 TKA
- 具有显着骨质流失的髋关节病理学（例如 股骨头缺血性坏死伴塌陷，股骨头或髋臼严重发育不良）
- 髋关节病理学严重限制运动范围（例如 关节固定术、严重挛缩、慢性严重脱位）
- 患者怀孕或被视为受保护人群的一员（例如，囚犯、精神不健全者等）
- 患者之前曾接受过同侧膝关节的部分或全膝关节置换术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：机器人辅助 TKA
通过 ROSA 机器人进行机器人辅助 TKA
|
初级全膝关节置换术
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：传统全膝关节置换术
|
初级全膝关节置换术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
EQ-5D问卷
大体时间：1年
|
EQ-5D
|
1年
|
|
牛津膝关节评分问卷
大体时间：1年
|
牛津膝关节评分
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月20日
初级完成 (实际的)
2021年11月23日
研究完成 (实际的)
2021年11月23日
研究注册日期
首次提交
2019年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月30日
首次发布 (实际的)
2019年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月12日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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