ROSA Total Knee Investigational Testing Authorization Study
torstai 12. toukokuuta 2022 päivittänyt: Zimmer Biomet
ROSA Total Knee Investigational Testing Testing Authorization Study: ROSA Total Knee Systemin mahdollinen yhden keskuksen tutkimus
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen kliininen tutkimus, joka on suunniteltu helpottamaan työnkulun tehokkuuden, potilaan kivun ja toiminnan sekä haittatapahtumien tietojen keräämistä ja arviointia.
Tämä kliininen tutkimus sisältää Persona Total Knee -komponentteja, joissa käytetään ROSA Total Knee Robotic System -järjestelmää tai perinteisiä instrumentteja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä ja verrata kliinisiä tuloksia ja leikkaustietoja käyttämällä ROSA Total Knee -robottiinstrumentaatiota ja tavanomaista instrumentointia primaarisessa kokonaispolven artroplastiassa.
Arvioinnit sisältävät: Suunniteltu vs. todellinen komponenttien sijoittelu; Työnkulun tehokkuus; Potilasturvallisuus haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja esiintymistiheyden perusteella; Kliininen suorituskyky mitataan yleisellä kivulla ja toiminnalla, elämänlaatutiedoilla ja radiografisilla parametreilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on vähintään 18-vuotias
- Pre-op komponenttien paikannus- ja mitoitussuunnitelma ennen leikkausta
- Tutkimukseen osallistumisesta riippumatta potilas on ehdokkaana ensisijaiseen TKA:han käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevia Persona-polvikomponentteja, jotka on implantoitu tuotemerkintöjen mukaisesti.
- Potilas on osallistunut tähän tutkimukseen liittyvään tietoisen suostumuksen prosessiin
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittamalla ja päivämäärällä IRB:n tai EY:n hyväksymän tietoisen suostumuksen lomakkeen
- Potilas on halukas ja kykenevä suorittamaan aikataulutetut tutkimustoimenpiteet ja seuranta-arvioinnit
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas osallistuu tällä hetkellä muihin kirurgisiin interventiotutkimuksiin tai kivunhallintatutkimuksiin
- Potilaalle on tehty kontralateraalinen UKA tai TKA viimeisten 18 kuukauden aikana
- Lonkan patologia, johon liittyy merkittävää luukatoa (esim. reisiluun pään avaskulaarinen nekroosi, johon liittyy romahdus, reisiluun pään tai etabulumin vakava dysplasia)
- Lonkkapatologia rajoittaa voimakkaasti liikettä (esim. nivelrikko, vaikea kontraktuuri, krooninen vakava dislokaatio)
- Potilas on raskaana tai hänen katsotaan kuuluvan suojattuun väestöön (esim. vanki, henkisesti epäpätevä jne.)
- Potilas on aiemmin saanut osittaisen tai täydellisen polven nivelleikkauksen samanlaiseen polveen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Robottiavusteinen TKA
Robotic Assisted TKA ROSA Robotin kautta
|
Ensisijainen polven artroplastia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen TKA
|
Ensisijainen polven artroplastia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EQ-5D kyselylomake
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
EQ-5D
|
1 vuosi
|
|
Oxford Knee Score -kyselylomake
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Oxfordin polvipisteet
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 20. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEU2018-46K
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .