Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ROSA Total Knee Investigational Testing Authorization Study

12. května 2022 aktualizováno: Zimmer Biomet

ROSA Total Knee Investigational Testing Authorization Study: Prospektivní jednocentrová studie ROSA Total Knee System

Toto je prospektivní klinická studie s jediným centrem navržená tak, aby usnadnila sběr a hodnocení efektivity pracovního postupu, bolesti a funkce pacienta a údajů o nežádoucích příhodách. Tato klinická studie bude zahrnovat komponenty Persona Total Knee využívající robotický systém ROSA Total Knee Robotic System nebo konvenční instrumentaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je shromáždit a porovnat klinické výsledky a chirurgická data pomocí robotické instrumentace ROSA Total Knee a konvenční instrumentace u primární totální endoprotézy kolene.

Posouzení bude zahrnovat: Plánované vs. skutečné umístění součásti; Efektivita pracovního postupu; Bezpečnost pacientů na základě výskytu a frekvence nežádoucích účinků; Klinický výkon měřený celkovou bolestí a funkcí, daty kvality života a radiografickými parametry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientovi je minimálně 18 let
  2. Plán umístění a velikosti komponent před operací před operací
  3. Nezávisle na účasti ve studii je pacient kandidátem na primární TKA s použitím komerčně dostupných kolenních komponent Persona implantovaných v souladu s označením produktu
  4. Pacient se účastnil tohoto procesu informovaného souhlasu souvisejícího se studií
  5. Pacient je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas podpisem a datováním formuláře informovaného souhlasu schváleného IRB nebo EC
  6. Pacient je ochoten a schopen dokončit naplánované studijní postupy a následná hodnocení

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient se v současné době účastní jakýchkoli jiných studií chirurgické intervence nebo studií léčby bolesti
  2. Pacient podstoupil kontralaterální UKA nebo TKA během posledních 18 měsíců
  3. Patologie kyčle s významnou ztrátou kostní hmoty (např. avaskulární nekróza hlavice femuru s kolapsem, těžká dysplazie hlavice femuru nebo acetabula)
  4. Patologie kyčle výrazně omezující rozsah pohybu (např. artrodéza, těžká kontraktura, chronická těžká luxace)
  5. Pacientka je těhotná nebo je považována za příslušníka chráněné populace (např. vězeň, duševně nezpůsobilá atd.)
  6. Pacient již dříve podstoupil částečnou nebo celkovou endoprotézu kolena pro ipsilaterální koleno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Roboticky asistovaná TKA
Robotic Assisted TKA přes ROSA Robot
Přístroj: PERSONA Total Knee
Primární totální endoprotéza kolena
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční TKA
Přístroj: PERSONA Total Knee
Primární totální endoprotéza kolena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník EQ-5D
Časové okno: 1 rok
EQ-5D
1 rok
Oxford Knee Score dotazník
Časové okno: 1 rok
Oxford Knee Score
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zimmer Biomet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. června 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEU2018-46K

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PERSONA Total Knee

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit