ROSA Total Knee Investigational Testing Authorization Study
12 mei 2022 bijgewerkt door: Zimmer Biomet
Autorisatieonderzoek voor ROSA Total Knee Investigational Testing: Prospectief onderzoek in één centrum van het ROSA Total Knee System
Dit is een prospectieve klinische studie in één centrum, ontworpen om het verzamelen en evalueren van workflow-efficiëntie, pijn en functie van de patiënt en gegevens over bijwerkingen te vergemakkelijken.
Deze klinische studie omvat Persona Total Knee-componenten met behulp van het ROSA Total Knee Robotic System of conventionele instrumenten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het verzamelen en vergelijken van klinische resultaten en chirurgische gegevens met behulp van de ROSA Total Knee robotinstrumentatie en conventionele instrumentatie bij primaire totale knieartroplastiek.
De beoordelingen omvatten: Geplande versus daadwerkelijke positionering van componenten; Workflow-efficiëntie; Patiëntveiligheid op basis van incidentie en frequentie van bijwerkingen; Klinische prestaties gemeten aan de hand van algemene pijn en functie, gegevens over kwaliteit van leven en radiografische parameters.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is minimaal 18 jaar oud
- Pre-operatief positionerings- en maatplan voor componenten voorafgaand aan de operatie
- Onafhankelijk van deelname aan het onderzoek, is de patiënt een kandidaat voor primaire TKP met behulp van de in de handel verkrijgbare kniecomponenten van Persona die zijn geïmplanteerd in overeenstemming met de productetikettering
- Patiënt heeft deelgenomen aan dit studiegerelateerde proces van geïnformeerde toestemming
- Patiënt is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven door het IRB- of EC-goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen en te dateren
- Patiënt is bereid en in staat geplande onderzoeksprocedures en vervolgevaluaties te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt neemt momenteel deel aan andere chirurgische interventiestudies of pijnbeheersingsstudies
- Patiënt heeft in de afgelopen 18 maanden een contralaterale UKA of TKA ondergaan
- Heuppathologie met aanzienlijk botverlies (bijv. avasculaire necrose van de heupkop met collaps, ernstige dysplasie van de heupkop of het acetabulum)
- Heuppathologie die het bewegingsbereik ernstig beperkt (bijv. artrodese, ernstige contractuur, chronische ernstige dislocatie)
- Patiënt is zwanger of wordt beschouwd als lid van een beschermde populatie (bijvoorbeeld gevangene, geestelijk incompetent, etc.)
- Patiënt heeft eerder een gedeeltelijke of totale knieprothese gekregen voor de ipsilaterale knie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Robotondersteunde TKA
Robotondersteunde TKA via ROSA Robot
|
Primaire totale knieartroplastiek
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele TKA
|
Primaire totale knieartroplastiek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EQ-5D-vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar
|
EQ-5D
|
1 jaar
|
|
Oxford Knee Score-vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Oxford kniescore
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 juni 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
23 november 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
23 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
31 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEU2018-46K
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .