ROSA Total Knee 연구 테스트 승인 연구
2022년 5월 12일 업데이트: Zimmer Biomet
ROSA Total Knee Investigational Testing Authorization Study: ROSA Total Knee 시스템에 대한 전향적 단일 센터 연구
이것은 워크플로우 효율성, 환자 통증 및 기능, 부작용 데이터의 수집 및 평가를 용이하게 하도록 설계된 전향적 단일 센터 임상 연구입니다.
이 임상 연구에는 ROSA Total Knee Robotic System 또는 기존 기기를 사용하는 Persona Total Knee 구성 요소가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 주요 목적은 일차 슬관절 전치환술에서 ROSA 슬관절 로봇 기구와 기존 기구를 사용하여 임상 결과와 수술 데이터를 수집하고 비교하는 것입니다.
평가에는 다음이 포함됩니다. 계획된 대 실제 구성 요소 배치; 워크플로우 효율성; 부작용 발생률 및 빈도에 기반한 환자 안전 전반적인 통증 및 기능, 삶의 질 데이터 및 방사선학적 매개변수로 측정된 임상 성능.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상입니다.
- 수술 전 수술 전 부품 배치 및 크기 조정 계획
- 연구 참여와 무관하게, 환자는 제품 라벨에 따라 이식된 상업적으로 이용 가능한 페르소나 무릎 구성요소를 사용하는 일차 TKA의 후보입니다.
- 환자는 이 연구 관련 사전 동의 프로세스에 참여했습니다.
- 환자는 IRB 또는 EC가 승인한 동의서 양식에 서명하고 날짜를 기입하여 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- 환자는 계획된 연구 절차 및 후속 평가를 완료할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 현재 다른 외과 개입 연구 또는 통증 관리 연구에 참여하고 있습니다.
- 환자는 지난 18개월 이내에 반대쪽 UKA 또는 TKA를 받았습니다.
- 상당한 뼈 손실이 있는 고관절 병리(예: 허탈을 동반한 대퇴골두 무혈성 괴사, 대퇴골두 또는 비구의 심한 이형성증)
- 운동 범위를 심각하게 제한하는 고관절 병리(예: 관절 고정, 심한 구축, 만성 심한 탈구)
- 환자가 임신 중이거나 보호 인구의 구성원으로 간주됩니다(예: 수감자, 정신적 무능력자 등).
- 환자는 이전에 동측 무릎에 대한 부분 또는 전체 무릎 관절 성형술을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 로봇 보조 TKA
ROSA 로봇을 통한 로봇 보조 TKA
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일차 슬관절 전치환술
|
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ACTIVE_COMPARATOR: 기존의 TKA
|
일차 슬관절 전치환술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EQ-5D 설문지
기간: 일년
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EQ-5D
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일년
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옥스포드 무릎 점수 설문지
기간: 일년
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옥스포드 무릎 점수
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 23일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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