Studio di autorizzazione ai test sperimentali del ginocchio totale ROSA
12 maggio 2022 aggiornato da: Zimmer Biomet
Studio di autorizzazione ai test sperimentali ROSA Total Knee: studio prospettico su un unico centro del sistema ROSA Total Knee
Si tratta di uno studio clinico prospettico monocentrico progettato per facilitare la raccolta e la valutazione dell'efficienza del flusso di lavoro, del dolore e della funzione del paziente e dei dati sugli eventi avversi.
Questo studio clinico includerà i componenti Persona Total Knee utilizzando il ROSA Total Knee Robotic System o la strumentazione convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è raccogliere e confrontare risultati clinici e dati chirurgici utilizzando la strumentazione robotica ROSA Total Knee e la strumentazione convenzionale nell'artroplastica totale primaria del ginocchio.
Le valutazioni includeranno: posizionamento dei componenti pianificato rispetto a quello effettivo; Efficienza del flusso di lavoro; sicurezza del paziente in base all'incidenza e alla frequenza degli eventi avversi; Prestazioni cliniche misurate dal dolore e dalla funzione complessivi, dai dati sulla qualità della vita e dai parametri radiografici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha un'età minima di 18 anni
- Piano pre-operatorio di posizionamento e dimensionamento dei componenti prima dell'intervento chirurgico
- Indipendentemente dalla partecipazione allo studio, il paziente è un candidato per TKA primaria utilizzando i componenti del ginocchio Persona disponibili in commercio impiantati in conformità con l'etichettatura del prodotto
- Il paziente ha partecipato a questo processo di consenso informato relativo allo studio
- Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto firmando e datando il modulo di consenso informato approvato dall'IRB o dalla CE
- Il paziente è disposto e in grado di completare le procedure di studio programmate e le valutazioni di follow-up
Criteri di esclusione:
- Il paziente sta attualmente partecipando a qualsiasi altro studio di intervento chirurgico o studi sulla gestione del dolore
- Il paziente è stato sottoposto a UKA o TKA controlaterale negli ultimi 18 mesi
- Patologia dell'anca con perdita ossea significativa (ad es. necrosi avascolare della testa del femore con collasso, grave displasia della testa del femore o dell'acetabolo)
- Patologia dell'anca che limita gravemente il range di movimento (ad es. artrodesi, grave contrattura, grave lussazione cronica)
- La paziente è incinta o è considerata un membro di una popolazione protetta (ad esempio, detenuta, mentalmente incapace, ecc.)
- Il paziente ha precedentemente ricevuto artroplastica parziale o totale del ginocchio per il ginocchio omolaterale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: TKA robotica assistita
TKA robotica assistita tramite robot ROSA
|
Protesi totale di ginocchio primaria
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: TKA convenzionale
|
Protesi totale di ginocchio primaria
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario EQ-5D
Lasso di tempo: 1 anno
|
EQ-5D
|
1 anno
|
|
Questionario sul punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: 1 anno
|
Punteggio del ginocchio di Oxford
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
20 giugno 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
23 novembre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
23 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
31 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEU2018-46K
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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