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Étude d'autorisation d'essai expérimental ROSA sur le genou total

12 mai 2022 mis à jour par: Zimmer Biomet

Étude d'autorisation d'essais expérimentaux ROSA Total Knee : étude prospective monocentrique du système ROSA Total Knee

Il s'agit d'une étude clinique prospective monocentrique conçue pour faciliter la collecte et l'évaluation de l'efficacité du flux de travail, de la douleur et de la fonction des patients et des données sur les événements indésirables. Cette étude clinique comprendra des composants Persona Total Knee utilisant le système robotique ROSA Total Knee ou des instruments conventionnels.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de collecter et de comparer les résultats cliniques et les données chirurgicales à l'aide de l'instrumentation robotique ROSA Total Knee et de l'instrumentation conventionnelle dans l'arthroplastie totale primaire du genou.

Les évaluations incluront : le positionnement prévu des composants par rapport au positionnement réel ; Efficacité du flux de travail ; Sécurité des patients basée sur l'incidence et la fréquence des événements indésirables ; Performance clinique mesurée par la douleur et la fonction globales, les données sur la qualité de vie et les paramètres radiographiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient a au moins 18 ans
  2. Plan de positionnement et de dimensionnement des composants préopératoires avant la chirurgie
  3. Indépendamment de la participation à l'étude, le patient est candidat à une PTG primaire en utilisant les composants de genou Persona disponibles dans le commerce implantés conformément à l'étiquetage du produit
  4. Le patient a participé à ce processus de consentement éclairé lié à l'étude
  5. Le patient est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit en signant et en datant le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB ou la CE
  6. Le patient est disposé et capable de terminer les procédures d'étude prévues et les évaluations de suivi

Critère d'exclusion:

  1. Le patient participe actuellement à d'autres études d'intervention chirurgicale ou études de gestion de la douleur
  2. Le patient a subi une PUC ou une PTG controlatérale au cours des 18 derniers mois
  3. Pathologie de la hanche avec perte osseuse importante (par ex. nécrose avasculaire de la tête fémorale avec collapsus, dysplasie sévère de la tête fémorale ou du cotyle)
  4. Pathologie de la hanche limitant fortement l'amplitude des mouvements (par ex. arthrodèse, contracture sévère, luxation chronique sévère)
  5. La patiente est enceinte ou considérée comme un membre d'une population protégée (par exemple, prisonnière, mentalement incapable, etc.)
  6. Le patient a déjà reçu une arthroplastie partielle ou totale du genou pour le genou ipsilatéral

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: PTG assistée par robot
PTG assistée par robot via ROSA Robot
Arthroplastie totale primaire du genou
ACTIVE_COMPARATOR: PTG conventionnelle
Arthroplastie totale primaire du genou

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire EQ-5D
Délai: 1 an
EQ-5D
1 an
Questionnaire d'évaluation du genou d'Oxford
Délai: 1 an
Score du genou d'Oxford
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 juin 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

23 novembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

23 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2019

Première publication (RÉEL)

31 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEU2018-46K

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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