- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03970629
Étude d'autorisation d'essai expérimental ROSA sur le genou total
Étude d'autorisation d'essais expérimentaux ROSA Total Knee : étude prospective monocentrique du système ROSA Total Knee
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de collecter et de comparer les résultats cliniques et les données chirurgicales à l'aide de l'instrumentation robotique ROSA Total Knee et de l'instrumentation conventionnelle dans l'arthroplastie totale primaire du genou.
Les évaluations incluront : le positionnement prévu des composants par rapport au positionnement réel ; Efficacité du flux de travail ; Sécurité des patients basée sur l'incidence et la fréquence des événements indésirables ; Performance clinique mesurée par la douleur et la fonction globales, les données sur la qualité de vie et les paramètres radiographiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a au moins 18 ans
- Plan de positionnement et de dimensionnement des composants préopératoires avant la chirurgie
- Indépendamment de la participation à l'étude, le patient est candidat à une PTG primaire en utilisant les composants de genou Persona disponibles dans le commerce implantés conformément à l'étiquetage du produit
- Le patient a participé à ce processus de consentement éclairé lié à l'étude
- Le patient est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit en signant et en datant le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB ou la CE
- Le patient est disposé et capable de terminer les procédures d'étude prévues et les évaluations de suivi
Critère d'exclusion:
- Le patient participe actuellement à d'autres études d'intervention chirurgicale ou études de gestion de la douleur
- Le patient a subi une PUC ou une PTG controlatérale au cours des 18 derniers mois
- Pathologie de la hanche avec perte osseuse importante (par ex. nécrose avasculaire de la tête fémorale avec collapsus, dysplasie sévère de la tête fémorale ou du cotyle)
- Pathologie de la hanche limitant fortement l'amplitude des mouvements (par ex. arthrodèse, contracture sévère, luxation chronique sévère)
- La patiente est enceinte ou considérée comme un membre d'une population protégée (par exemple, prisonnière, mentalement incapable, etc.)
- Le patient a déjà reçu une arthroplastie partielle ou totale du genou pour le genou ipsilatéral
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PTG assistée par robot
PTG assistée par robot via ROSA Robot
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Arthroplastie totale primaire du genou
|
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ACTIVE_COMPARATOR: PTG conventionnelle
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Arthroplastie totale primaire du genou
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire EQ-5D
Délai: 1 an
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EQ-5D
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1 an
|
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Questionnaire d'évaluation du genou d'Oxford
Délai: 1 an
|
Score du genou d'Oxford
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEU2018-46K
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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