ROSA Total Knee Investigational Testing Authorization Study

Bevételi kritériumok:

1. A páciens életkora legalább 18 év
2. Műtét előtti komponens elhelyezési és méretezési terv a műtét előtt
3. A vizsgálatban való részvételtől függetlenül, a páciens jelölt az elsődleges TKA-ra a kereskedelmi forgalomban kapható Persona térdkomponensek használatával, amelyeket a termék címkézése szerint ültetnek be.
4. A páciens részt vett ebben a vizsgálattal kapcsolatos tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamatban
5. A beteg hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni az IRB vagy az EK által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyező űrlap aláírásával és keltezésével
6. A beteg hajlandó és képes elvégezni az ütemezett vizsgálati eljárásokat és a nyomon követési értékeléseket

Kizárási kritériumok:

1. A páciens jelenleg bármely más sebészeti beavatkozási vagy fájdalomcsillapító vizsgálatban vesz részt
2. A páciens ellenoldali UKA-n vagy TKA-n esett át az elmúlt 18 hónapban
3. Csípőpatológia jelentős csontvesztéssel (pl. a combfej avascularis nekrózisa összeomlással, a combfej vagy az acetabulum súlyos diszpláziájával)
4. A csípőpatológia súlyosan korlátozza a mozgási tartományt (pl. arthrodesis, súlyos kontraktúra, krónikus súlyos diszlokáció)
5. A beteg terhes vagy védett populáció tagjának számít (pl. fogoly, értelmileg inkompetens stb.)
6. A páciens korábban részleges vagy teljes térdízületi műtéten esett át az azonos oldali térd miatt