機能的内視鏡副鼻腔手術研究 (FESS)
2026年7月29日 更新者：University of Florida
両側超音波ガイド下翼口蓋神経節ブロックへのエピネフリンの追加は、機能的内視鏡的副鼻腔手術 (FESS) 中の出血を減少させますか?パイロット研究
この研究の目的は、機能的内視鏡下鼻腔手術 (FESS) 中の術中出血および失血に対する両側リアルタイム超音波誘導翼口蓋神経節ブロックへのエピネフリンの追加の効果を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
FESS は、医学的に難治性の慢性副鼻腔炎および慢性ポリープ性副鼻腔炎の患者に最適な治療法です。
この手術は、効率的かつ安全に実施するために最小限の手術部位出血に依存しています。
FESS 中の出血は、手術野の視認性を低下させ、血管、眼窩、頭蓋内の合併症、および処置の失敗のリスクを高めます。
したがって、この手順では外科的出血を最小限に抑えることが重要です。
上顎動脈は、副鼻腔と顔面中央部への主要な血液供給です。
概念的には、エピネフリンを翼口蓋窩から上顎動脈のブロックに適用すると、この動脈が収縮し、手術部位からの出血が少なくなるはずです。
このランダム化、二重盲検、制御されたパイロット研究では、超音波ガイド下で行われる両側翼口蓋神経節ブロックへのエピネフリンの追加の有用性を調査し、手術部位の出血と全体的な失血を最小限に抑え、手術時間を短縮する可能性を調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- UF Health of University of Florida
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- FESSの患者紹介
- 患者は参加に同意します
- 根底にある慢性疼痛の状態がない
- 根底に出血性素因がない
除外基準:
- 患者が同意を拒否する
- 再手術が必要な患者
- FESSに加えて手術が必要な患者
- 根底にある慢性疼痛の状態
- 出血素因の病歴
- -研究チームの任意のメンバーの裁量で、患者をブロック配置の候補にしない他の要因の存在。
- 研究チームの任意のメンバーの裁量で、患者を研究参加の悪い候補にする他の要因の存在。
- 脆弱な患者集団
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
4ミリリットルの0.5%ブピバカインまたはロピバカインとエピネフリン1:200.000の左翼口蓋窩への単回注射
4ミリグラムのデキサメタゾン（1ml）を追加し、全身麻酔の導入後に4ミリグラムのデキサメタゾン（1mL）を追加して、4ミリリットルの0.5％ブピバカインまたはアドレナリンを含まないロピバカインを右翼口蓋窩に単回注射します。
(片面総量5ml)
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グループ1は、左翼口蓋窩にエピネフリンを含む4mlの0.5％ブピバカインまたはロピバカインを受け取ります
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実験的：グループ 2
4ミリグラムのデキサメタゾン（1ml）を加えた0.5％ブピバカインまたはエピネフリンを含まないロピバカイン4ミリリットルの左翼口蓋窩への単回注射およびエピネフリンを含む4ミリリットルの0.5％ブピバカインまたはロピバカインの右翼口蓋窩への単回注射1:200.00 全身麻酔導入後にデキサメタゾン 4 ミリグラム (1 mL) を追加。
(片面総量5ml)。
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グループ2は、右翼口蓋窩にエピネフリンを含む4mlの0.5％ブピバカインまたはロピバカインを受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻出血の内視鏡的等級付けの変化
時間枠：36時間まで10分ごと
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鼻出血の内視鏡的等級付けは、0〜5ポイントのBoezaart手術場等級付けスケールを使用して計算されます。 0 は出血なし、5 は重度の出血です。
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36時間まで10分ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Cameron R Smith、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月25日
一次修了 (実際)
2026年1月23日
研究の完了 (実際)
2026年2月2日
試験登録日
最初に提出
2019年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月29日
最初の投稿 (実際)
2019年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月29日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB201900782
- OCR21462 (その他の識別子：UF OnCore)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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