Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie funkcjonalnej endoskopowej chirurgii zatok (FESS)

29 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Florida

Czy dodanie epinefryny do obustronnej blokady zwoju pterygopalatynowego pod kontrolą USG zmniejsza krwawienie podczas funkcjonalnej endoskopowej chirurgii zatok (FESS)? Badanie pilotażowe

Celem tego badania jest ocena wpływu dodania epinefryny do obustronnych blokad zwoju skrzydłowo-podniebiennego pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym na krwawienie śródoperacyjne i utratę krwi podczas funkcjonalnej endoskopowej operacji zatok (FESS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

FESS jest leczeniem z wyboru u pacjentów z opornym na leczenie farmakologiczne przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych i przewlekłym polipowatym zapaleniem zatok przynosowych. Operacja ta polega na minimalnym krwawieniu z miejsca operowanego, aby była wykonywana skutecznie i bezpiecznie. Krwotok podczas FESS zmniejsza widoczność pola operacyjnego, co zwiększa ryzyko powikłań naczyniowych, oczodołowych i wewnątrzczaszkowych oraz niepowodzenia zabiegu. Stąd znaczenie minimalizacji krwawienia chirurgicznego w tej procedurze. Tętnica szczękowa jest głównym źródłem krwi dla zatok i środkowej części twarzy. Koncepcyjnie podanie epinefryny do dołu skrzydłowo-podniebiennego na tętnicę szczękową z blokadą powinno skutkować zwężeniem tej tętnicy, a co za tym idzie, mniejszym krwawieniem z miejsca operowanego. To randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie pilotażowe zbada przydatność dodania epinefryny do obustronnych blokad zwojów skrzydłowo-podniebiennych wykonanych pod kontrolą USG w minimalizowaniu krwawienia w miejscu operowanym i całkowitej utracie krwi oraz możliwości skrócenia czasu zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • UF Health of University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent zgłaszający się do FESS
  • Pacjent wyraża zgodę na udział
  • Brak przewlekłego stanu bólowego
  • Brak podstawowej skazy krwotocznej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent odmawia zgody
  • Pacjent wymaga operacji rewizyjnej
  • Pacjent wymaga operacji oprócz FESS
  • Każdy przewlekły stan bólowy
  • Historia skazy krwotocznej
  • Obecność jakiegokolwiek innego czynnika, który według uznania dowolnego członka zespołu badawczego czyni pacjenta złym kandydatem do założenia blokady.
  • Obecność jakiegokolwiek innego czynnika, który według uznania dowolnego członka zespołu badawczego czyni pacjenta złym kandydatem do udziału w badaniu.
  • Narażona populacja pacjentów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
pojedyncze wstrzyknięcie do LEWEGO dołu skrzydłowo-podniebiennego 4 mililitrów 0,5% bupiwakainy lub ropiwakainy z epinefryną 1:200 000 z dodatkiem 4 miligramów deksametazonu (1 ml) i pojedynczym wstrzyknięciem do PRAWEGO dołu skrzydłowo-podniebiennego 4 mililitrów 0,5% bupiwakainy lub ropiwakainy bez epinefryny z dodatkiem 4 miligramów deksametazonu (1 ml) po indukcji znieczulenia ogólnego. (objętość całkowita 5 ml na stronę)
Lek: Bupiwakaina lub Ropiwakaina z epinefryną i deksametazonem – grupa 1
Grupa 1 otrzyma 4 ml 0,5% bupiwakainy lub ropiwakainy z epinefryną w LEWY dół skrzydłowo-podniebienny
Eksperymentalny: Grupa 2
pojedyncze wstrzyknięcie do LEWEGO dołu skrzydłowo-podniebiennego 4 mililitrów 0,5% bupiwakainy lub ropiwakainy bez epinefryny z dodatkiem 4 miligramów deksametazonu (1ml) oraz pojedyncze wstrzyknięcie do PRAWEGO dołu skrzydłowo-podniebiennego 4 mililitrów 0,5% bupiwakainy lub ropiwakainy z epinefryną 1:200,00 z dodatkiem 4 miligramów deksametazonu (1 ml) po indukcji znieczulenia ogólnego. (objętość całkowita 5 ml na stronę).
Lek: Bupiwakaina lub Ropiwakaina z epinefryną i deksametazonem – grupa 2
Grupa 2 otrzyma 4 ml 0,5% bupiwakainy lub ropiwakainy z adrenaliną w PRAWY dół skrzydłowo-podniebienny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana endoskopowej oceny krwawienia z nosa
Ramy czasowe: Co 10 minut do 36 godzin
Endoskopowa ocena krwawienia z nosa zostanie obliczona przy użyciu 0-5 punktowej skali oceny pola operacyjnego Boezaarta; 0 oznacza brak krwawienia, a 5 silne krwawienie.
Co 10 minut do 36 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Cameron R Smith, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201900782
  • OCR21462 (Inny identyfikator: UF OnCore)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj