Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av funksjonell endoskopisk sinuskirurgi (FESS)

29. juli 2026 oppdatert av: University of Florida

Reduserer tillegg av epinefrin til bilateral ultralydveiledet pterygopalatin ganglionblokk blødning under funksjonell endoskopisk sinuskirurgi (FESS)? En pilotstudie

Målet med denne studien er å evaluere effekten av tillegg av epinefrin til bilaterale sanntids ultralydveilede pterygopalatine ganglieblokker på intraoperativ blødning og blodtap under funksjonell endoskopisk sinuskirurgi (FESS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

FESS er den foretrukne behandlingen hos pasienter med medisinsk refraktær kronisk rhinosinusitt og kronisk polypøs rhinosinusitt. Denne operasjonen er avhengig av minimal blødning fra operasjonsstedet for å utføres effektivt og sikkert. Blødning under FESS reduserer synligheten av det kirurgiske feltet og dette øker risikoen for vaskulære, orbitale og intrakranielle komplikasjoner samt prosedyresvikt. Derfor viktigheten av å minimere kirurgisk blødning i denne prosedyren. Den maksillære arterien er den primære blodtilførselen til bihulene og midtansikten. Konseptuelt bør påføring av epinefrin i pterygopalatine fossa på maksillærarterien med blokken føre til innsnevring av denne arterien og deretter mindre blødning fra operasjonsstedet. Denne randomiserte, dobbeltblindede, kontrollerte pilotstudien vil undersøke nytten av tillegg av epinefrin til bilaterale pterygopalatine ganglionblokker utført under ultralydveiledning for å minimere blødninger fra operasjonsstedet og totalt blodtap og potensialet for å forkorte operasjonstiden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • UF Health of University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som presenterer for FESS
  • Pasienten samtykker til å delta
  • Ingen underliggende kronisk smertetilstand
  • Ingen underliggende blødende diatese

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten nekter å samtykke
  • Pasienten trenger revisjonskirurgi
  • Pasienten trenger operasjon i tillegg til FESS
  • Enhver underliggende kronisk smertetilstand
  • Historie med blødende diatese
  • Tilstedeværelse av andre faktorer som, etter ethvert medlem av studieteamets skjønn, gjør pasienten til en dårlig kandidat for blokkplassering.
  • Tilstedeværelse av andre faktorer som, etter ethvert medlem av studieteamets skjønn, gjør pasienten til en dårlig kandidat for forskningsdeltakelse.
  • Sårbar pasientpopulasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
en enkelt injeksjon i den VENSTRE pterygopalatine fossa på 4 milliliter 0,5 % bupivakain eller ropivakain med epinefrin 1:200 000 med tilsetning av 4 milligram deksametason (1 ml) og en enkelt injeksjon i HØYRE pterygopalatine fossa for 4 milliliter 0,5 % bupivakain eller ropivakain uten epinefrin med tilsetning av 4 milligram deksametason (1 ml) etter induksjon av generell anestesi. (totalt volum 5 ml per side)
Legemiddel: Bupivacaine eller Ropivacaine med epinefrin pluss deksametason - gruppe 1
Gruppe 1 vil motta 4 ml 0,5 % Bupivacaine eller Ropivacaine med epinefrin i VENSTRE pterygopalatine fossa
Eksperimentell: Gruppe 2
en enkelt injeksjon i VENSTRE pterygopalatine fossa på 4 milliliter 0,5 % Bupivacaine eller Ropivacaine uten epinefrin med tillegg av 4 milligram deksametason (1 ml) og en enkelt injeksjon i HØYRE pterygopalatine fossa på 0,5 % Bupivacaine eller Ropivacaine fossa. 1:200,00 med tilsetning av 4 milligram deksametason (1 ml) etter induksjon av generell anestesi. (totalt volum 5 ml per side).
Legemiddel: Bupivacaine eller Ropivacaine med epinefrin pluss deksametason - gruppe 2
Gruppe 2 vil motta 4 ml 0,5 % Bupivacaine eller Ropivacaine med epinefrin i HØYRE pterygopalatine fossa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i endoskopisk gradering av neseblødning
Tidsramme: Hvert 10. minutt opptil 36 timer
Endoskopisk gradering av neseblødning vil bli beregnet ved å bruke 0-5 punkts Boezaart kirurgisk feltgraderingsskala; 0 er ingen blødning og 5 er alvorlig blødning.
Hvert 10. minutt opptil 36 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cameron R Smith, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

23. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

2. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2026

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201900782
  • OCR21462 (Annen identifikator: UF OnCore)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere