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Étude de chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS)

29 juillet 2026 mis à jour par: University of Florida

L'ajout d'épinéphrine au bloc ganglionnaire ptérygopalatin bilatéral guidé par échographie réduit-il les saignements pendant la chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS) ? Une étude pilote

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'ajout d'épinéphrine aux blocs ganglionnaires ptérygopalatins bilatéraux guidés par échographie en temps réel sur les saignements peropératoires et la perte de sang au cours de la chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La FESS est le traitement de choix chez les patients atteints de rhinosinusite chronique médicalement réfractaire et de rhinosinusite polypeuse chronique. Cette chirurgie repose sur un saignement minimal du site opératoire pour être effectuée efficacement et en toute sécurité. L'hémorragie au cours de la FESS diminue la visibilité du champ opératoire, ce qui augmente le risque de complications vasculaires, orbitaires et intracrâniennes ainsi que d'échec de la procédure. D'où l'importance de minimiser les saignements chirurgicaux dans cette procédure. L'artère maxillaire est la principale source d'approvisionnement en sang des sinus et du milieu du visage. Conceptuellement, l'application d'épinéphrine dans la fosse ptérygopalatine sur l'artère maxillaire avec le bloc devrait entraîner une constriction de cette artère et par la suite, moins de saignement du site chirurgical. Cette étude pilote randomisée, en double aveugle et contrôlée étudiera l'utilité de l'ajout d'épinéphrine aux blocs ganglionnaires ptérygopalatins bilatéraux réalisés sous guidage échographique pour minimiser les saignements du site chirurgical et la perte de sang globale et le potentiel de raccourcissement du temps chirurgical.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • UF Health of University of Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient se présentant pour FESS
  • Le patient consent à participer
  • Aucune douleur chronique sous-jacente
  • Pas de diathèse hémorragique sous-jacente

Critère d'exclusion:

  • Le patient refuse de consentir
  • Le patient nécessite une chirurgie de révision
  • Le patient nécessite une intervention chirurgicale en plus du FESS
  • Toute douleur chronique sous-jacente
  • Antécédents de diathèse hémorragique
  • Présence de tout autre facteur qui, à la discrétion de tout membre de l'équipe d'étude, fait du patient un mauvais candidat pour le placement en bloc.
  • Présence de tout autre facteur qui, à la discrétion de tout membre de l'équipe d'étude, fait du patient un mauvais candidat à la participation à la recherche.
  • Population de patients vulnérables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
une seule injection dans la fosse ptérygopalatine GAUCHE de 4 millilitres de bupivacaïne à 0,5 % ou de ropivacaïne avec épinéphrine 1:200 000 avec l'ajout de 4 milligrammes de dexaméthasone (1 ml) et une seule injection dans la fosse ptérygopalatine DROITE de 4 millilitres de bupivacaïne à 0,5 % ou de ropivacaine sans épinéphrine avec l'ajout de 4 milligrammes de dexaméthasone (1 ml) après l'induction de l'anesthésie générale. (volume total 5 ml par côté)
Médicament: Bupivacaïne ou Ropivacaïne avec épinéphrine plus dexaméthasone - Groupe 1
Le groupe 1 recevra 4 ml de bupivacaïne ou de ropivacaïne à 0,5 % avec épinéphrine dans la fosse ptérygopalatine GAUCHE
Expérimental: Groupe 2
une injection unique dans la fosse ptérygopalatine GAUCHE de 4 millilitres de bupivacaïne ou de ropivacaïne à 0,5 % sans épinéphrine avec l'ajout de 4 milligrammes de dexaméthasone (1 ml) et une injection unique dans la fosse ptérygopalatine DROITE de 4 millilitres de bupivacaïne ou de ropivacaïne à 0,5 % avec épinéphrine 1:200.00 avec l'ajout de 4 milligrammes de dexaméthasone (1mL) après l'induction de l'anesthésie générale. (volume total 5 ml par face).
Médicament: Bupivacaïne ou Ropivacaïne avec épinéphrine plus dexaméthasone - Groupe 2
Le groupe 2 recevra 4 ml de bupivacaïne ou de ropivacaïne à 0,5 % avec épinéphrine dans la fosse ptérygopalatine DROITE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la classification endoscopique des saignements nasaux
Délai: Toutes les 10 minutes jusqu'à 36 heures
La notation endoscopique des saignements nasaux sera calculée à l'aide de l'échelle de notation du champ chirurgical Boezaart de 0 à 5 points ; 0 étant aucun saignement et 5 étant un saignement sévère.
Toutes les 10 minutes jusqu'à 36 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cameron R Smith, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

23 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

2 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2019

Première publication (Réel)

31 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2026

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB201900782
  • OCR21462 (Autre identifiant: UF OnCore)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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