Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS)

29. juli 2026 opdateret af: University of Florida

Reducerer tilføjelsen af ​​epinephrin til bilateral ultralydsstyret pterygopalatin-ganglieblok blødning under funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS)? En pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​tilsætning af adrenalin til bilaterale realtids ultralydsstyrede pterygopalatine ganglieblokke på intraoperativ blødning og blodtab under funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FESS er den foretrukne behandling hos patienter med medicinsk refraktær kronisk rhinosinusitis og kronisk polypøs rhinosinusitis. Denne operation er afhængig af minimal blødning fra operationsstedet for at blive udført effektivt og sikkert. Blødning under FESS nedsætter synligheden af ​​det kirurgiske felt, og dette øger risikoen for vaskulære, orbitale og intrakranielle komplikationer samt proceduresvigt. Derfor er det vigtigt at minimere kirurgisk blødning i denne procedure. Kæbearterien er den primære blodforsyning til bihulerne og midtansigtet. Konceptuelt skulle påføring af epinephrin ind i pterygopalatine fossa på maksillær arterie med blokeringen resultere i sammentrækning af denne arterie og efterfølgende mindre blødning fra operationsstedet. Dette randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede pilotstudie vil undersøge nytten af ​​tilsætning af adrenalin til bilaterale pterygopalatine ganglieblokke udført under ultralydsvejledning for at minimere blødning fra operationsstedet og generelt blodtab og potentialet for at forkorte operationstiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Health of University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient præsenterer for FESS
  • Patienten giver samtykke til at deltage
  • Ingen underliggende kronisk smertetilstand
  • Ingen underliggende blødende diatese

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten nægter at give sit samtykke
  • Patienten skal have revisionsoperation
  • Patienten skal opereres ud over FESS
  • Enhver underliggende kronisk smertetilstand
  • Anamnese med blødende diatese
  • Tilstedeværelse af enhver anden faktor, som efter ethvert medlem af undersøgelsesteamets skøn gør patienten til en dårlig kandidat til blokplacering.
  • Tilstedeværelse af enhver anden faktor, som efter ethvert medlem af undersøgelsesgruppens skøn gør patienten til en dårlig kandidat til forskningsdeltagelse.
  • Sårbar patientpopulation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
en enkelt injektion i den VENSTRE pterygopalatine fossa af 4 milliliter 0,5 % bupivacain eller ropivacain med epinephrin 1:200.000 med tilsætning af 4 milligram dexamethason (1 ml) og en enkelt injektion i den HØJRE pterygopalatine fossa for 4 milliliter 0,5 % bupivacain eller ropivacain uden epinephrin med tilsætning af 4 milligram dexamethason (1 ml) efter induktion af generel anæstesi. (samlet volumen 5 ml pr. side)
Medicin: Bupivacaine eller Ropivacaine med epinephrin plus dexamethason - Gruppe 1
Gruppe 1 vil modtage 4 ml 0,5 % Bupivacaine eller Ropivacaine med epinephrin i den VENSTRE pterygopalatine fossa
Eksperimentel: Gruppe 2
en enkelt injektion i den VENSTRE pterygopalatine fossa på 4 milliliter 0,5 % Bupivacaine eller Ropivacaine uden epinephrin med tilsætning af 4 milligram dexamethason (1 ml) og en enkelt injektion i den HØJRE pterygopalatine fossa på 0,5 % Ropivacaine fossa på 4 milliliter Ropivacapinein eller Ropivacaine fossa. 1:200,00 med tilsætning af 4 milligram dexamethason (1 ml) efter induktion af generel anæstesi. (samlet volumen 5 ml pr. side).
Medicin: Bupivacain eller Ropivacaine med epinephrin plus dexamethason - Gruppe 2
Gruppe 2 vil modtage 4 ml 0,5 % Bupivacaine eller Ropivacaine med epinephrin i den HØJRE pterygopalatine fossa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i endoskopisk gradering af næseblødning
Tidsramme: Hvert 10. minut op til 36 timer
Endoskopisk gradering af næseblødning vil blive beregnet ved hjælp af 0-5 point Boezaart kirurgisk feltgraderingsskala; 0 er ingen blødning og 5 er alvorlig blødning.
Hvert 10. minut op til 36 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cameron R Smith, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2026

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201900782
  • OCR21462 (Anden identifikator: UF OnCore)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner