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功能性内窥镜鼻窦手术研究 (FESS)

2023年5月26日 更新者：University of Florida

在双侧超声引导下翼腭神经节阻滞中加入肾上腺素是否可以减少功能性内窥镜鼻窦手术 (FESS) 中的出血？试点研究

本研究的目的是评估在双侧实时超声引导翼腭神经节阻滞中加入肾上腺素对功能性内窥镜鼻窦手术 (FESS) 术中出血和失血的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

FESS 是药物难治性慢性鼻鼻窦炎和慢性息肉性鼻鼻窦炎患者的首选治疗方法。 这种手术依赖于手术部位出血最少，才能高效、安全地进行。 FESS 期间的出血会降低手术视野的可见度，这会增加血管、眼眶和颅内并发症以及手术失败的风险。 因此，在此过程中尽量减少手术出血的重要性。 上颌动脉是鼻窦和中面部的主要血液供应。 从概念上讲，将肾上腺素应用到翼腭窝和阻滞的上颌动脉应该会导致该动脉收缩，从而减少手术部位的出血。 这项随机、双盲、对照的试点研究将调查在超声引导下进行的双侧翼腭神经节阻滞中添加肾上腺素在最大限度减少手术部位出血和总体失血方面的效用，以及缩短手术时间的可能性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • 招聘中
        • UF Health of University of Florida

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 就诊 FESS 的患者
  • 患者同意参加
  • 没有潜在的慢性疼痛状况
  • 没有潜在的出血素质

排除标准：

  • 患者拒绝同意
  • 患者需要翻修手术
  • 患者除 FESS 外还需要手术
  • 任何潜在的慢性疼痛状况
  • 出血素质史
  • 任何其他因素的存在，根据研究团队的任何成员的判断，使患者不适合放置块。
  • 任何其他因素的存在，根据研究团队的任何成员的判断，使患者成为研究参与的不良候选人。
  • 弱势患者群体

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组
向左侧翼腭窝单次注射 4 毫升 0.5% 布比卡因或罗哌卡因与肾上腺素 1:200.000 加地塞米松4毫克（1ml），右翼腭窝单次注射0.5%布比卡因或罗哌卡因4毫升，不含肾上腺素，全麻诱导后加地塞米松4毫克（1ml）。 （每面总体积 5 毫升）
药品：布比卡因或罗哌卡因与肾上腺素加地塞米松 - 第 1 组
第 1 组将在左侧翼腭窝接受 4 毫升 0.5% 布比卡因或含肾上腺素的罗哌卡因
实验性的：第 2 组
向左翼腭窝单次注射 4 毫升 0.5% 布比卡因或罗哌卡因，不含肾上腺素，加 4 毫克地塞米松 (1ml)，向右翼腭窝单次注射 4 毫升 0.5% 布比卡因或罗哌卡因，含肾上腺素1:200.00 全身麻醉诱导后加地塞米松4毫克(1mL)。 （每侧总体积 5 毫升）。
药品：布比卡因或罗哌卡因与肾上腺素加地塞米松 - 第 2 组
第 2 组将在右侧翼腭窝接受 4 毫升 0.5% 布比卡因或罗哌卡因与肾上腺素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
鼻出血内镜分级的变化
大体时间：每 10 分钟一次，最多 36 小时
鼻出血的内窥镜分级将使用 0-5 点 Boezaart 手术视野分级量表进行计算； 0 为无出血，5 为严重出血。
每 10 分钟一次，最多 36 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Florida

调查人员

  • 首席研究员：Cameron R Smith、University of Florida

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月25日

初级完成 (估计的)

2025年12月15日

研究完成 (估计的)

2026年12月15日

研究注册日期

首次提交

2019年5月29日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月29日

首次发布 (实际的)

2019年5月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月26日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB201900782
  • OCR21462 (其他标识符：UF OnCore)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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