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Estudo de cirurgia endoscópica funcional do seio (FESS)

29 de julho de 2026 atualizado por: University of Florida

A adição de epinefrina ao bloqueio do gânglio pterigopalatino guiado por ultrassom bilateral reduz o sangramento durante a cirurgia endoscópica funcional do seio (FESS)? Um estudo piloto

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da adição de epinefrina aos bloqueios bilaterais do gânglio pterigopalatino guiados por ultrassom em tempo real no sangramento intraoperatório e na perda de sangue durante a cirurgia endoscópica funcional dos seios da face (FESS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A FESS é o tratamento de escolha em pacientes com rinossinusite crônica refratária a medicamentos e rinossinusite poliposa crônica. Esta cirurgia depende de sangramento mínimo do local cirúrgico para ser realizada de forma eficiente e segura. A hemorragia durante a FESS diminui a visibilidade do campo cirúrgico e isso aumenta o risco de complicações vasculares, orbitárias e intracranianas, bem como falha do procedimento. Daí a importância de minimizar o sangramento cirúrgico neste procedimento. A artéria maxilar é o principal suprimento sanguíneo para os seios da face e o terço médio da face. Conceitualmente, a aplicação de epinefrina na fossa pterigopalatina na artéria maxilar com o bloqueio deve resultar em constrição dessa artéria e, consequentemente, menos sangramento no local da cirurgia. Este estudo piloto randomizado, duplo-cego e controlado investigará a utilidade da adição de epinefrina aos bloqueios bilaterais do gânglio pterigopalatino realizados sob orientação ultrassonográfica para minimizar o sangramento no local cirúrgico e a perda total de sangue e o potencial para encurtar o tempo cirúrgico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health of University of Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente apresentando para FESS
  • O paciente consente em participar
  • Nenhuma condição de dor crônica subjacente
  • Sem diátese hemorrágica subjacente

Critério de exclusão:

  • Paciente se recusa a consentir
  • Paciente requer cirurgia de revisão
  • O paciente requer cirurgia além do FESS
  • Qualquer condição de dor crônica subjacente
  • História de diátese hemorrágica
  • Presença de qualquer outro fator que, a critério de qualquer membro da equipe do estudo, torne o paciente um candidato ruim para a colocação do bloqueio.
  • Presença de qualquer outro fator que, a critério de qualquer membro da equipe do estudo, torne o paciente um candidato ruim para participação na pesquisa.
  • População de pacientes vulneráveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
uma única injeção na fossa pterigopalatina ESQUERDA de 4 mililitros de Bupivacaína a 0,5% ou Ropivacaína com epinefrina 1:200.000 com adição de 4 miligramas de dexametasona (1ml) e injeção única na fossa pterigopalatina DIREITA de 4 mililitros de Bupivacaína a 0,5% ou Ropivacaína sem epinefrina com adição de 4 miligramas de dexametasona (1mL) após a indução da anestesia geral. (volume total 5 ml por lado)
Medicamento: Bupivacaína ou Ropivacaína com epinefrina mais dexametasona - Grupo 1
Grupo 1 receberá 4 ml de Bupivacaína a 0,5% ou Ropivacaína com epinefrina na fossa pterigopalatina ESQUERDA
Experimental: Grupo 2
uma única injeção na fossa pterigopalatina ESQUERDA de 4 mililitros de Bupivacaína 0,5% ou Ropivacaína sem epinefrina com adição de 4 miligramas de dexametasona (1ml) e uma injeção única na fossa pterigopalatina DIREITA de 4 mililitros de Bupivacaína 0,5% ou Ropivacaína com epinefrina 1:200,00 com adição de 4 miligramas de dexametasona (1mL) após a indução da anestesia geral. (volume total 5 ml por lado).
Medicamento: Bupivacaína ou Ropivacaína com epinefrina mais dexametasona - Grupo 2
Grupo 2 receberá 4 ml de Bupivacaína a 0,5% ou Ropivacaína com epinefrina na fossa pterigopalatina DIREITA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na classificação endoscópica do sangramento nasal
Prazo: A cada 10 minutos até 36 horas
A classificação endoscópica do sangramento nasal será calculada usando a escala de classificação do campo cirúrgico de Boezaart de 0 a 5 pontos; 0 sendo sem sangramento e 5 sendo sangramento intenso.
A cada 10 minutos até 36 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Cameron R Smith, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

23 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2026

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB201900782
  • OCR21462 (Outro identificador: UF OnCore)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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