Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование функциональной эндоскопической хирургии околоносовых пазух (FESS)

29 июля 2026 г. обновлено: University of Florida

Уменьшает ли добавление адреналина к двусторонней блокаде крылонебного ганглия под ультразвуковым контролем кровотечение во время функциональной эндоскопической хирургии околоносовых пазух (FESS)? Пилотное исследование

Целью данного исследования является оценка влияния добавления адреналина к двусторонней блокаде крылонебных ганглиев в режиме реального времени под ультразвуковым контролем на интраоперационное кровотечение и кровопотерю во время функциональной эндоскопической хирургии околоносовых пазух (FESS).

Обзор исследования

Подробное описание

FESS является методом выбора у пациентов с рефрактерным к медикаментозному лечению хроническим риносинуситом и хроническим полипозным риносинуситом. Эта операция основана на минимальном кровотечении в области хирургического вмешательства, чтобы ее можно было выполнить эффективно и безопасно. Кровоизлияние во время ФЭСС снижает видимость операционного поля, что увеличивает риск сосудистых, орбитальных и внутричерепных осложнений, а также неудачи операции. Таким образом, важность сведения к минимуму хирургического кровотечения в этой процедуре. Верхнечелюстная артерия является основным источником кровоснабжения пазух и средней части лица. Теоретически введение адреналина в крыловидно-небную ямку на верхнечелюстную артерию с блокадой должно привести к сужению этой артерии и, как следствие, к уменьшению кровотечения из места операции. В этом рандомизированном двойном слепом контролируемом пилотном исследовании будет изучена полезность добавления адреналина к билатеральной блокаде крылонебных ганглиев, проводимой под ультразвуковым контролем, для минимизации кровотечения в месте операции и общей кровопотери, а также возможность сокращения времени операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент представлен для FESS
  • Пациент дает согласие на участие
  • Отсутствие основного хронического болевого синдрома
  • Отсутствие скрытого геморрагического диатеза

Критерий исключения:

  • Пациент отказывается дать согласие
  • Пациенту требуется ревизионная операция
  • Пациенту требуется хирургическое вмешательство в дополнение к FESS
  • Любое основное хроническое болевое состояние
  • Геморрагический диатез в анамнезе
  • Наличие любого другого фактора, который, по усмотрению любого члена исследовательской группы, делает пациента плохим кандидатом для установки блокады.
  • Наличие любого другого фактора, который, по усмотрению любого члена исследовательской группы, делает пациента плохим кандидатом для участия в исследовании.
  • Уязвимая популяция пациентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
однократное введение в ЛЕВУЮ крылонебную ямку 4 мл 0,5% бупивакаина или ропивакаина с адреналином 1:200.000 с добавлением 4 мг дексаметазона (1 мл) и однократным введением в ПРАВУЮ крылонебную ямку 4 мл 0,5% бупивакаина или ропивакаина без адреналина с добавлением 4 мг дексаметазона (1 мл) после индукции общей анестезии. (общий объем 5 мл на сторону)
Группа 1 получит 4 мл 0,5% бупивакаина или ропивакаина с адреналином в ЛЕВУЮ крылонебную ямку.
Экспериментальный: Группа 2
однократное введение в ЛЕВУЮ крылонебную ямку 4 мл 0,5% бупивакаина или ропивакаина без адреналина с добавлением 4 мг дексаметазона (1 мл) и однократное введение в ПРАВУЮ крылонебную ямку 4 мл 0,5% бупивакаина или ропивакаина с адреналином 1:200,00 с добавлением 4 мг дексаметазона (1 мл) после индукции общей анестезии. (общий объем 5 мл на сторону).
Группа 2 получит 4 мл 0,5% бупивакаина или ропивакаина с адреналином в ПРАВУЮ крылонебную ямку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение эндоскопической оценки носового кровотечения
Временное ограничение: Каждые 10 минут до 36 часов
Эндоскопическая оценка носового кровотечения будет рассчитываться с использованием шкалы оценки хирургического поля Boezaart от 0 до 5 баллов; 0 — отсутствие кровотечения, 5 — сильное кровотечение.
Каждые 10 минут до 36 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Cameron R Smith, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться