기능적 내시경 부비동 수술 연구 (FESS)
2026년 7월 29일 업데이트: University of Florida
기능적 부비동 내시경 수술(FESS) 동안 양측 초음파 유도 익구개 신경절 차단에 에피네프린을 추가하면 출혈이 감소합니까? 파일럿 연구
이 연구의 목적은 기능적 내시경 부비동 수술(FESS) 중 수술 중 출혈과 혈액 손실에 대한 양측 실시간 초음파 유도 익구개 신경절 블록에 에피네프린을 추가하는 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
FESS는 의학적으로 난치성인 만성 비부비동염 및 만성 폴립성 비부비동염 환자에게 선택되는 치료법입니다.
이 수술은 최소한의 수술 부위 출혈에 의존하여 효율적이고 안전하게 수행됩니다.
FESS 중 출혈은 수술 영역의 가시성을 감소시키고 이로 인해 혈관, 안와 및 두개내 합병증 및 시술 실패의 위험이 증가합니다.
따라서 이 절차에서 외과적 출혈을 최소화하는 것이 중요합니다.
상악 동맥은 부비동과 중안면의 주요 혈액 공급원입니다.
개념적으로 에피네프린을 익구개와(pterygopalatine fossa)에 적용하여 상악 동맥을 차단하면 이 동맥이 수축되고 결과적으로 수술 부위에서 출혈이 줄어듭니다.
이 무작위, 이중 맹검, 통제 파일럿 연구는 수술 부위 출혈 및 전체 혈액 손실을 최소화하고 수술 시간을 단축할 수 있는 가능성에서 초음파 유도하에 수행되는 양측 익구개 신경절 블록에 에피네프린을 추가하는 유용성을 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- UF Health of University of Florida
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- FESS를 위해 발표하는 환자
- 환자는 참여에 동의합니다
- 근본적인 만성 통증 상태 없음
- 근본적인 출혈 체질 없음
제외 기준:
- 환자가 동의를 거부함
- 재수술이 필요한 환자
- 환자는 FESS 외에 수술이 필요합니다.
- 근본적인 만성 통증 상태
- 출혈 체질의 역사
- 연구 팀 구성원의 재량에 따라 환자를 블록 배치에 좋지 않은 후보로 만드는 다른 요인의 존재.
- 연구 팀 구성원의 재량에 따라 환자를 연구 참여에 부적합한 후보로 만드는 다른 요인의 존재.
- 취약한 환자 집단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
0.5% 부피바카인 또는 에피네프린 1:200.000을 함유한 로피바카인 4밀리리터를 왼쪽 익구개와에 1회 주사
4 밀리그램의 덱사메타손(1ml)을 추가하고 전신 마취 유도 후 4 밀리그램의 덱사메타손(1mL)을 추가하여 에피네프린 없이 4 밀리리터의 0.5% 부피바카인 또는 로피바카인을 우측 익구개와에 1회 주사합니다.
(한 면당 총 용량 5ml)
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그룹 1은 LEFT pterygopalatine fossa에 에피네프린과 함께 0.5% Bupivacaine 또는 Ropivacaine 4ml를 투여합니다.
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실험적: 그룹 2
왼쪽 익구개와에 4밀리리터의 0.5% 부피바카인 또는 로피바카인(에피네프린 없음)에 4밀리그램의 덱사메타손(1ml)을 추가하고 오른쪽 익구개와에 4밀리리터의 0.5% 부피바카인 또는 로피바카인(에피네프린 포함)을 단일 주사 1:200.00 전신 마취 유도 후 4mg의 덱사메타손(1mL) 추가.
(한 면당 총 부피 5ml).
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그룹 2는 오른쪽 익구개와에 에피네프린이 포함된 0.5% 부피바카인 또는 로피바카인 4ml를 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비강 출혈의 내시경적 등급 변화
기간: 10분마다 최대 36시간
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비강 출혈의 내시경 등급은 0-5점 Boezaart 수술 분야 등급 척도를 사용하여 계산됩니다. 0은 출혈이 없고 5는 심한 출혈입니다.
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10분마다 최대 36시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cameron R Smith, University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 25일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 23일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB201900782
- OCR21462 (기타 식별자: UF OnCore)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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