Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av funktionell endoskopisk sinuskirurgi (FESS)

26 maj 2023 uppdaterad av: University of Florida

Minskar tillägg av epinefrin till bilateralt ultraljudsguidad pterygopalatin-ganglionblockering blödning under funktionell endoskopisk sinuskirurgi (FESS)? En pilotstudie

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av tillägg av adrenalin till bilaterala realtids ultraljudsstyrda ganglieblockeringar av pterygopalatin på intraoperativ blödning och blodförlust under funktionell endoskopisk sinuskirurgi (FESS).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

FESS är den bästa behandlingen för patienter med medicinskt refraktär kronisk rhinosinusit och kronisk polypös rhinosinusit. Denna operation är beroende av minimal blödning från operationsstället för att utföras effektivt och säkert. Blödning under FESS minskar synligheten av operationsfältet och detta ökar risken för vaskulära, orbitala och intrakraniella komplikationer samt procedurfel. Därför är det viktigt att minimera kirurgisk blödning i denna procedur. Maxillärartären är den primära blodförsörjningen för bihålorna och mittansiktet. Konceptuellt bör appliceringen av epinefrin i pterygopalatine fossa på maxillärartären med blocket resultera i förträngning av denna artär och därefter mindre blödning från operationsstället. Denna randomiserade, dubbelblindade, kontrollerade pilotstudie kommer att undersöka nyttan av tillsats av adrenalin till bilaterala pterygopalatin-ganglieblock utförda under ultraljudsvägledning för att minimera blödningar från operationsstället och total blodförlust och potentialen för att förkorta operationstiden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Rekrytering
        • UF Health of University of Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient presenterar för FESS
  • Patienten samtycker till att delta
  • Inget underliggande kronisk smärttillstånd
  • Ingen underliggande blödningsdiates

Exklusions kriterier:

  • Patienten vägrar ge sitt samtycke
  • Patienten behöver revisionsoperation
  • Patienten behöver operation utöver FESS
  • Alla underliggande kroniska smärttillstånd
  • Historik av blödande diates
  • Närvaro av någon annan faktor som, enligt val av medlem i studieteamet, gör patienten till en dålig kandidat för blockplacering.
  • Närvaro av någon annan faktor som, enligt val av medlem i studiegruppen, gör patienten till en dålig kandidat för forskningsdeltagande.
  • Sårbar patientpopulation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
en enda injektion i VÄNSTER pterygopalatine fossa av 4 milliliter 0,5 % bupivakain eller ropivakain med epinefrin 1:200 000 med tillsats av 4 milligram dexametason (1 ml) och en enda injektion i HÖGER pterygopalatine fossa för 4 milliliter 0,5 % bupivakain eller ropivakain utan epinefrin med tillsats av 4 milligram dexametason (1 ml) efter induktion av allmän anestesi. (total volym 5 ml per sida)
Läkemedel: Bupivacaine eller Ropivacaine med epinefrin plus dexametason - Grupp 1
Grupp 1 kommer att få 4 ml 0,5 % bupivacain eller ropivakain med epinefrin i VÄNSTER pterygopalatine fossa
Experimentell: Grupp 2
en enstaka injektion i VÄNSTER pterygopalatine fossa av 4 milliliter 0,5 % bupivacaine eller ropivacaine utan adrenalin med tillsats av 4 milligram dexametason (1 ml) och en enda injektion i den HÖGER pterygopalatine fossa på 4 milliliter av 4 milliliter Ropivacapine eller Ropivacaine fossa. 1:200,00 med tillsats av 4 milligram dexametason (1 ml) efter induktion av allmän anestesi. (total volym 5 ml per sida).
Läkemedel: Bupivacaine eller Ropivacaine med epinefrin plus dexametason - Grupp 2
Grupp 2 kommer att få 4 ml 0,5 % bupivakain eller ropivakain med epinefrin i HÖGER pterygopalatin fossa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i endoskopisk gradering av näsblödning
Tidsram: Var 10:e minut upp till 36 timmar
Endoskopisk gradering av näsblödning kommer att beräknas med hjälp av Boezaart kirurgiska fältgraderingsskalan 0-5; 0 är ingen blödning och 5 är allvarlig blödning.
Var 10:e minut upp till 36 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Utredare

  • Huvudutredare: Cameron R Smith, University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

15 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2019

Första postat (Faktisk)

31 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB201900782
  • OCR21462 (Annan identifierare: UF OnCore)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk rhinosinusit (diagnos)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera