Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Funktionaalinen endoskooppinen sinuskirurgiatutkimus (FESS)

keskiviikko 29. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University of Florida

Vähentääkö epinefriinin lisääminen kahdenväliseen ultraääniohjattuihin pterygopalatiiniganglionblokkoihin verenvuotoa funktionaalisen endoskooppisen poskionteloleikkauksen (FESS) aikana? Pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida adrenaliinin lisäämisen vaikutusta kahdenvälisiin reaaliaikaisiin ultraääniohjattuihin pterygopalatiiniganglionilohkoihin leikkauksensisäiseen verenvuotoon ja verenhukkaan toiminnallisen endoskooppisen poskionteloleikkauksen (FESS) aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

FESS on ensisijainen hoito potilaille, joilla on lääketieteellisesti refraktorinen krooninen rinosinuiitti ja krooninen polypoottinen rinosinuiitti. Tämä leikkaus perustuu minimaaliseen leikkauskohdan verenvuotoon, jotta se voidaan suorittaa tehokkaasti ja turvallisesti. Verenvuoto FESS:n aikana heikentää leikkauskentän näkyvyyttä ja tämä lisää vaskulaaristen, silmäkuopan ja kallonsisäisten komplikaatioiden sekä toimenpiteen epäonnistumisen riskiä. Siksi on tärkeää minimoida kirurginen verenvuoto tässä toimenpiteessä. Poskionteloiden ja keskikasvojen ensisijainen verensyöttö on yläleuan valtimo. Käsitteellisesti epinefriinin levittämisen pterygopalatine-kuoppaan yläleuan valtimoon tukosten kanssa pitäisi johtaa tämän valtimon supistumiseen ja sen jälkeen vähentää verenvuotoa leikkauskohdasta. Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu pilottitutkimus tutkii epinefriinin lisäämisen hyödyllisyyttä ultraääniohjauksessa suoritettaviin kahdenvälisiin pterygopalatine ganglionblokkoihin leikkauskohdan verenvuodon ja yleisen verenhukan minimoimiseksi sekä mahdollisuutta lyhentää leikkausaikaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • UF Health of University of Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas esittelyssä FESSille
  • Potilas suostuu osallistumaan
  • Ei taustalla olevaa kroonista kiputilaa
  • Ei taustalla olevaa verenvuotodiateesia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas kieltäytyy antamasta suostumusta
  • Potilas tarvitsee korjausleikkauksen
  • Potilas tarvitsee leikkausta FESS-hoidon lisäksi
  • Mikä tahansa taustalla oleva krooninen kiputila
  • Verenvuotodiateesi historia
  • Minkä tahansa muun tekijän läsnäolo, joka minkä tahansa tutkimusryhmän jäsenen harkinnan mukaan tekee potilaasta huonon ehdokkaan lohkon sijoittamiseen.
  • Minkä tahansa muun tekijän läsnäolo, joka jonkun tutkimusryhmän jäsenen harkinnan mukaan tekee potilaasta huonon ehdokkaan tutkimukseen osallistumiseen.
  • Haavoittuva potilasryhmä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
yksi injektio VASEMMAN pterygopalatiinikuoppaan 4 millilitraa 0,5 % bupivakaiinia tai ropivakaiinia epinefriinin kanssa 1:200 000 lisäämällä 4 milligrammaa deksametasonia (1 ml) ja antamalla yksi injektio OIKEALLE pterygopalatine fossalle 4 millilitraa 0,5 % bupivakaiinia tai ropivakaiinia ilman epinefriiniä ja lisättynä 4 milligrammaa deksametasonia (1 ml) yleisanestesian induktion jälkeen. (kokonaistilavuus 5 ml per puoli)
Lääke: Bupivakaiini tai ropivakaiini epinefriinin ja deksametasonin kanssa - ryhmä 1
Ryhmä 1 saa 4 ml 0,5-prosenttista bupivakaiinia tai ropivakaiinia epinefriinin kanssa VASEMMAN pterygopalatine-kuoppaan
Kokeellinen: Ryhmä 2
yksi injektio VASEN pterygopalatiinikuoppaan 4 millilitraa 0,5 % bupivakaiinia tai ropivakaiinia ilman epinefriiniä lisäten 4 milligrammaa deksametasonia (1 ml) ja yksi injektio OIKEA Pterygopalatiinikuoppaan 4 millilitraa 0,5 % bupivakaiinia tai ropivakaiinia 1:200,00 lisäämällä 4 milligrammaa deksametasonia (1 ml) yleisanestesian induktion jälkeen. (kokonaistilavuus 5 ml per puoli).
Lääke: Bupivakaiini tai ropivakaiini epinefriinin ja deksametasonin kanssa - ryhmä 2
Ryhmä 2 saa 4 ml 0,5-prosenttista bupivakaiinia tai ropivakaiinia epinefriinin kanssa OIKEAAN pterygopalatine-kuoppaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos nenäverenvuodon endoskooppisessa luokituksessa
Aikaikkuna: 10 minuutin välein 36 tuntiin asti
Nenäverenvuodon endoskooppinen luokitus lasketaan käyttämällä 0-5 pisteen Boezaart-kirurgisen kentän arviointiasteikkoa; 0 ei ole verenvuotoa ja 5 on vakava verenvuoto.
10 minuutin välein 36 tuntiin asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Tutkijat

  • Päätutkija: Cameron R Smith, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB201900782
  • OCR21462 (Muu tunniste: UF OnCore)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa