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Studie zur funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie (FESS)

26. Mai 2023 aktualisiert von: University of Florida

Reduziert die Zugabe von Epinephrin zu einer bilateralen ultraschallgesteuerten Pterygopalatin-Ganglion-Blockade die Blutung während einer funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation (FESS)? Eine Pilot Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Zugabe von Epinephrin zu bilateralen Echtzeit-Ultraschall-gesteuerten Pterygopalatin-Ganglienblöcken auf intraoperative Blutungen und Blutverlust während der funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie (FESS) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

FESS ist die Behandlung der Wahl bei Patienten mit therapierefraktärer chronischer Rhinosinusitis und chronischer polypöser Rhinosinusitis. Diese Operation beruht auf einer minimalen Blutung an der Operationsstelle, um effizient und sicher durchgeführt zu werden. Blutungen während der FESS verringern die Sichtbarkeit des Operationsfeldes und dies erhöht das Risiko von vaskulären, orbitalen und intrakraniellen Komplikationen sowie Verfahrensversagen. Daher ist es wichtig, die chirurgische Blutung bei diesem Verfahren zu minimieren. Die Oberkieferarterie ist die primäre Blutversorgung für die Nebenhöhlen und das Mittelgesicht. Konzeptionell sollte die Applikation von Epinephrin in die Fossa pterygopalatina auf die A. maxillaris mit dem Block zu einer Verengung dieser Arterie und anschließend zu weniger Blutungen aus der Operationsstelle führen. Diese randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Pilotstudie untersucht den Nutzen der Zugabe von Epinephrin zu bilateralen Pterygopalatin-Ganglienblöcken, die unter Ultraschallkontrolle durchgeführt werden, um Blutungen an der Operationsstelle und den gesamten Blutverlust zu minimieren und das Potenzial zur Verkürzung der Operationszeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Rekrutierung
        • UF Health of University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient stellt sich für FESS vor
  • Der Patient stimmt der Teilnahme zu
  • Keine zugrunde liegende chronische Schmerzerkrankung
  • Keine zugrunde liegende Blutungsdiathese

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient verweigert die Einwilligung
  • Der Patient benötigt eine Revisionsoperation
  • Der Patient muss zusätzlich zur FESS operiert werden
  • Jeder zugrunde liegende chronische Schmerzzustand
  • Geschichte der Blutungsdiathese
  • Vorhandensein eines anderen Faktors, der den Patienten nach Ermessen eines Mitglieds des Studienteams zu einem schlechten Kandidaten für eine Blockplatzierung macht.
  • Vorhandensein eines anderen Faktors, der den Patienten nach Ermessen eines Mitglieds des Studienteams zu einem schlechten Kandidaten für die Teilnahme an der Studie macht.
  • Gefährdete Patientenpopulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
eine einzelne Injektion in die LINKE Fossa pterygopalatina von 4 Millilitern 0,5 % Bupivacain oder Ropivacain mit Epinephrin 1:200.000 mit Zugabe von 4 Milligramm Dexamethason (1 ml) und einmaliger Injektion von 4 Millilitern 0,5 % Bupivacain oder Ropivacain ohne Epinephrin in die RECHTE Fossa pterygopalatina mit Zugabe von 4 Milligramm Dexamethason (1 ml) nach Einleitung der Vollnarkose. (Gesamtvolumen 5 ml pro Seite)
Arzneimittel: Bupivacain oder Ropivacain mit Epinephrin plus Dexamethason – Gruppe 1
Gruppe 1 erhält 4 ml 0,5 % Bupivacain oder Ropivacain mit Epinephrin in der LINKEN Fossa pterygopalatinum
Experimental: Gruppe 2
eine einzelne Injektion in die LINKE Pterygopalatina-Grube von 4 ml 0,5 % Bupivacain oder Ropivacain ohne Epinephrin unter Zugabe von 4 mg Dexamethason (1 ml) und eine einzelne Injektion in die RECHTE Pterygopalatina-Grube von 4 ml 0,5 % Bupivacain oder Ropivacain mit Epinephrin 1:200,00 unter Zugabe von 4 Milligramm Dexamethason (1 ml) nach Einleitung der Vollnarkose. (Gesamtvolumen 5 ml pro Seite).
Arzneimittel: Bupivacain oder Ropivacain mit Epinephrin plus Dexamethason – Gruppe 2
Gruppe 2 erhält 4 ml 0,5 % Bupivacain oder Ropivacain mit Epinephrin in der RECHTEN Fossa pterygopalatinum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der endoskopischen Einstufung von Nasenbluten
Zeitfenster: Alle 10 Minuten bis zu 36 Stunden
Die endoskopische Einstufung von Nasenbluten wird anhand der 0-5-Punkte-Einstufungsskala von Boezaart für chirurgische Felder berechnet; 0 bedeutet keine Blutung und 5 bedeutet starke Blutung.
Alle 10 Minuten bis zu 36 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Cameron R Smith, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201900782
  • OCR21462 (Andere Kennung: UF OnCore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Bupivacain oder Ropivacain mit Epinephrin plus Dexamethason – Gruppe 1

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