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Estudio de cirugía funcional endoscópica de los senos paranasales (FESS)

29 de julio de 2026 actualizado por: University of Florida

¿La adición de epinefrina al bloqueo del ganglio pterigopalatino guiado por ecografía bilateral reduce el sangrado durante la cirugía endoscópica funcional de los senos paranasales (FESS)? Un estudio piloto

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la adición de epinefrina a bloqueos bilaterales de ganglios pterigopalatinos guiados por ecografía en tiempo real sobre el sangrado intraoperatorio y la pérdida de sangre durante la cirugía endoscópica funcional de los senos paranasales (FESS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

FESS es el tratamiento de elección en pacientes con rinosinusitis crónica resistente al tratamiento médico y rinosinusitis poliposa crónica. Esta cirugía se basa en un sangrado mínimo del sitio quirúrgico para que se realice de manera eficiente y segura. La hemorragia durante la FESS disminuye la visibilidad del campo quirúrgico y esto aumenta el riesgo de complicaciones vasculares, orbitarias e intracraneales, así como el fracaso del procedimiento. De ahí la importancia de minimizar el sangrado quirúrgico en este procedimiento. La arteria maxilar es el principal suministro de sangre para los senos paranasales y la parte media de la cara. Conceptualmente, la aplicación de epinefrina en la fosa pterigopalatina sobre la arteria maxilar con el bloqueo debería provocar la constricción de esta arteria y, posteriormente, menos sangrado en el sitio quirúrgico. Este estudio piloto aleatorizado, doble ciego y controlado investigará la utilidad de la adición de epinefrina a los bloqueos de ganglios pterigopalatinos bilaterales realizados bajo guía ecográfica para minimizar el sangrado en el sitio quirúrgico y la pérdida de sangre general y la posibilidad de acortar el tiempo quirúrgico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health of University of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente que se presenta para FESS
  • El paciente da su consentimiento para participar
  • Sin condición de dolor crónico subyacente
  • Sin diátesis hemorrágica subyacente

Criterio de exclusión:

  • El paciente se niega a dar su consentimiento.
  • El paciente requiere cirugía de revisión
  • El paciente requiere cirugía además de FESS
  • Cualquier condición de dolor crónico subyacente
  • Antecedentes de diátesis hemorrágica
  • Presencia de cualquier otro factor que, a criterio de cualquier miembro del equipo de estudio, convierta al paciente en un mal candidato para la colocación de bloqueos.
  • Presencia de cualquier otro factor que, a criterio de cualquier miembro del equipo de estudio, convierta al paciente en un mal candidato para participar en la investigación.
  • Población de pacientes vulnerables

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
una inyección única en fosa pterigopalatina IZQUIERDA de 4 mililitros de Bupivacaína o Ropivacaína al 0,5% con epinefrina 1:200.000 con la adición de 4 miligramos de dexametasona (1ml) y una inyección única en fosa pterigopalatina DERECHA de 4 mililitros de Bupivacaína al 0,5% o Ropivacaína sin epinefrina con la adición de 4 miligramos de dexametasona (1mL) después de la inducción de la anestesia general. (volumen total 5 ml por lado)
Droga: Bupivacaína o Ropivacaína con epinefrina más dexametasona - Grupo 1
El grupo 1 recibirá 4 ml de Bupivacaína o Ropivacaína al 0,5% con epinefrina en la fosa pterigopalatina IZQUIERDA
Experimental: Grupo 2
una inyección única en la fosa pterigopalatina IZQUIERDA de 4 mililitros de Bupivacaína al 0,5% o Ropivacaína sin epinefrina con la adición de 4 miligramos de dexametasona (1 ml) y una inyección única en la fosa pterigopalatina DERECHA de 4 mililitros de Bupivacaína al 0,5% o Ropivacaína con epinefrina 1:200,00 con la adición de 4 miligramos de dexametasona (1mL) después de la inducción de la anestesia general. (volumen total 5 ml por lado).
Droga: Bupivacaína o Ropivacaína con epinefrina más dexametasona - Grupo 2
El grupo 2 recibirá 4 ml de Bupivacaína al 0,5% o Ropivacaína con epinefrina en la fosa pterigopalatina DERECHA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la clasificación endoscópica del sangrado nasal
Periodo de tiempo: Cada 10 minutos hasta 36 horas
La clasificación endoscópica del sangrado nasal se calculará utilizando la escala de clasificación del campo quirúrgico de Boezaart de 0 a 5 puntos; 0 sin sangrado y 5 con sangrado severo.
Cada 10 minutos hasta 36 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Cameron R Smith, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

23 de enero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

2 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2026

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB201900782
  • OCR21462 (Otro identificador: UF OnCore)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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