Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie funkční endoskopické sinusové chirurgie (FESS)

26. května 2023 aktualizováno: University of Florida

Snižuje přidání epinefrinu k bilaterálnímu ultrazvukově naváděnému pterygopalatinovému ganglionovému bloku krvácení během funkční endoskopické sinusové chirurgie (FESS)? Pilotní studie

Cílem této studie je zhodnotit účinek přidání epinefrinu k bilaterálním blokádám pterygopalatinových ganglií v reálném čase naváděnými ultrazvukem na intraoperační krvácení a krevní ztráty během funkční endoskopické sinusové chirurgie (FESS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

FESS je léčbou volby u pacientů s lékařsky refrakterní chronickou rinosinusitidou a chronickou polypózní rinosinusitidou. Tato operace se opírá o minimální krvácení v místě chirurgického zákroku, aby byla provedena efektivně a bezpečně. Krvácení během FESS snižuje viditelnost operačního pole a tím se zvyšuje riziko vaskulárních, orbitálních a intrakraniálních komplikací a také selhání procedury. Proto je při tomto postupu důležité minimalizovat chirurgické krvácení. Maxilární tepna je primárním krevním zásobením pro dutiny a střední část obličeje. Koncepčně by aplikace epinefrinu do pterygopalatine fossa na maxilární tepnu s blokádou měla vést ke zúžení této tepny a následně k menšímu krvácení z chirurgického místa. Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná pilotní studie bude zkoumat užitečnost přidání epinefrinu k bilaterálním blokádám pterygopalatinových ganglií prováděných pod ultrazvukovou kontrolou při minimalizaci krvácení v místě chirurgického zákroku a celkové krevní ztráty a potenciálu pro zkrácení doby operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Nábor
        • UF Health of University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient přichází na FESS
  • Pacient souhlasí s účastí
  • Žádný základní chronický bolestivý stav
  • Žádná základní krvácivá diatéza

Kritéria vyloučení:

  • Pacient odmítá dát souhlas
  • Pacient vyžaduje revizní operaci
  • Pacient vyžaduje kromě FESS i chirurgický zákrok
  • Jakýkoli základní chronický bolestivý stav
  • Krvácející diatéza v anamnéze
  • Přítomnost jakéhokoli jiného faktoru, který podle uvážení kteréhokoli člena studijního týmu činí pacienta špatným kandidátem na umístění bloku.
  • Přítomnost jakéhokoli jiného faktoru, který podle uvážení kteréhokoli člena studijního týmu činí pacienta špatným kandidátem na účast ve výzkumu.
  • Zranitelná populace pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
jedna injekce 4 mililitrů 0,5% bupivakainu nebo ropivakainu s adrenalinem 1:200 000 do LEVÉ pterygopalatinové jamky s přidáním 4 miligramů dexamethasonu (1 ml) a jednorázovou injekcí do PRAVÉ pterygopalatinové jamky pro 4 mililitry 0,5% bupivakainu nebo ropivakainu bez epinefrinu s přidáním 4 miligramů dexamethasonu (1 ml) po navození celkové anestezie. (celkový objem 5 ml na stranu)
Lék: Bupivakain nebo ropivakain s epinefrinem plus dexamethason – skupina 1
Skupina 1 dostane 4 ml 0,5% bupivakainu nebo ropivakainu s epinefrinem do LEVÉ pterygopalatinové jámy
Experimentální: Skupina 2
jedna injekce do LEVÉ pterygopalatinové jamky 4 mililitry 0,5% bupivakainu nebo ropivakainu bez epinefrinu s přidáním 4 miligramů dexamethasonu (1 ml) a jedna injekce do PRAVÉ pterygopalatinové jamky s 4 mililitry 0,5% ropivavakainu epinefrinu nebo ropivakakainu 1:200,00 s přidáním 4 miligramů dexametazonu (1 ml) po navození celkové anestezie. (celkový objem 5 ml na stranu).
Lék: Bupivakain nebo ropivakain s epinefrinem plus dexamethason – skupina 2
Skupina 2 obdrží 4 ml 0,5% bupivakainu nebo ropivakainu s epinefrinem do PRAVÉ pterygopalatinové jámy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna endoskopického gradingu nazálního krvácení
Časové okno: Každých 10 minut až 36 hodin
Endoskopické hodnocení krvácení z nosu bude vypočítáno pomocí 0-5 bodové Boezaartovy škály pro klasifikaci chirurgického pole; 0 znamená žádné krvácení a 5 znamená těžké krvácení.
Každých 10 minut až 36 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cameron R Smith, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201900782
  • OCR21462 (Jiný identifikátor: UF OnCore)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická rinosinusitida (diagnostika)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit