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Studio di chirurgia endoscopica funzionale del seno (FESS)

26 maggio 2023 aggiornato da: University of Florida

L'aggiunta di epinefrina al blocco bilaterale del ganglio pterigopalatino guidato da ultrasuoni riduce il sanguinamento durante la chirurgia endoscopica funzionale del seno (FESS)? Uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'aggiunta di epinefrina ai blocchi bilaterali del ganglio pterigopalatino in tempo reale guidati da ultrasuoni sul sanguinamento intraoperatorio e sulla perdita di sangue durante la chirurgia endoscopica funzionale del seno (FESS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

FESS è il trattamento di scelta nei pazienti con rinosinusite cronica refrattaria medica e rinosinusite cronica poliposa. Questo intervento chirurgico si basa su un sanguinamento minimo del sito chirurgico per essere eseguito in modo efficiente e sicuro. L'emorragia durante la FESS riduce la visibilità del campo chirurgico e questo aumenta il rischio di complicanze vascolari, orbitali e intracraniche, nonché di fallimento procedurale. Da qui l'importanza di ridurre al minimo il sanguinamento chirurgico in questa procedura. L'arteria mascellare è l'afflusso di sangue primario per i seni e midface. Concettualmente l'applicazione di epinefrina nella fossa pterigopalatina sull'arteria mascellare con il blocco dovrebbe comportare la costrizione di questa arteria e, successivamente, meno sanguinamento dal sito chirurgico. Questo studio pilota randomizzato, in doppio cieco e controllato esaminerà l'utilità dell'aggiunta di epinefrina ai blocchi bilaterali del ganglio pterigopalatino eseguiti sotto guida ecografica per ridurre al minimo il sanguinamento del sito chirurgico e la perdita di sangue complessiva e il potenziale per ridurre il tempo chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Reclutamento
        • UF Health of University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che si presenta per FESS
  • Il paziente acconsente a partecipare
  • Nessuna condizione di dolore cronico sottostante
  • Nessuna diatesi emorragica sottostante

Criteri di esclusione:

  • Il paziente rifiuta di acconsentire
  • Il paziente richiede un intervento chirurgico di revisione
  • Il paziente richiede un intervento chirurgico in aggiunta alla FESS
  • Qualsiasi condizione di dolore cronico sottostante
  • Storia di diatesi emorragica
  • Presenza di qualsiasi altro fattore che, a discrezione di qualsiasi membro del gruppo di studio, renda il paziente un candidato scarso per il posizionamento del blocco.
  • Presenza di qualsiasi altro fattore che, a discrezione di qualsiasi membro del gruppo di studio, renda il paziente un candidato scarso per la partecipazione alla ricerca.
  • Popolazione di pazienti vulnerabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
una singola iniezione nella fossa pterigopalatina SINISTRA di 4 millilitri di bupivacaina allo 0,5% o ropivacaina con epinefrina 1:200.000 con l'aggiunta di 4 milligrammi di desametasone (1 ml) e una singola iniezione nella fossa pterigopalatina DESTRA di 4 millilitri di Bupivacaina 0,5% o Ropivacaina senza epinefrina con l'aggiunta di 4 milligrammi di desametasone (1 ml) dopo l'induzione dell'anestesia generale. (volume totale 5 ml per lato)
Droga: Bupivacaina o Ropivacaina con epinefrina più desametasone - Gruppo 1
Il gruppo 1 riceverà 4 ml di bupivacaina allo 0,5% o ropivacaina con epinefrina nella fossa pterigopalatina SINISTRA
Sperimentale: Gruppo 2
una singola iniezione nella fossa pterigopalatina SINISTRA di 4 millilitri di bupivacaina o ropivacaina allo 0,5% senza epinefrina con l'aggiunta di 4 milligrammi di desametasone (1 ml) e una singola iniezione nella fossa pterigopalatina DESTRA di 4 millilitri di bupivacaina o ropivacaina allo 0,5% con epinefrina 1:200.00 con l'aggiunta di 4 milligrammi di desametasone (1 ml) dopo l'induzione dell'anestesia generale. (volume totale 5 ml per lato).
Droga: Bupivacaina o Ropivacaina con epinefrina più desametasone - Gruppo 2
Il gruppo 2 riceverà 4 ml di bupivacaina allo 0,5% o ropivacaina con epinefrina nella fossa pterigopalatina DESTRA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella classificazione endoscopica del sanguinamento nasale
Lasso di tempo: Ogni 10 minuti fino a 36 ore
La classificazione endoscopica del sanguinamento nasale sarà calcolata utilizzando la scala di classificazione del campo chirurgico Boezaart da 0 a 5 punti; 0 significa assenza di sanguinamento e 5 significa sanguinamento grave.
Ogni 10 minuti fino a 36 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Cameron R Smith, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201900782
  • OCR21462 (Altro identificatore: UF OnCore)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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