Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functioneel onderzoek naar endoscopische sinuschirurgie (FESS)

29 juli 2026 bijgewerkt door: University of Florida

Vermindert de toevoeging van epinefrine aan bilaterale echogeleide pterygopalatine ganglionblokkade bloedingen tijdens functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS)? Een pilotstudie

Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van de toevoeging van epinefrine aan bilaterale real-time echogeleide pterygopalatine ganglionblokkades op intra-operatieve bloedingen en bloedverlies tijdens functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

FESS is de voorkeursbehandeling bij patiënten met medisch refractaire chronische rhinosinusitis en chronische polypeuze rhinosinusitis. Deze operatie is afhankelijk van minimale bloeding op de operatieplaats om efficiënt en veilig te worden uitgevoerd. Bloeding tijdens FESS vermindert de zichtbaarheid van het chirurgische veld en dit verhoogt het risico op vasculaire, orbitale en intracraniale complicaties, evenals op procedureel falen. Vandaar het belang van het minimaliseren van chirurgische bloedingen bij deze procedure. De maxillaire slagader is de primaire bloedtoevoer naar de sinussen en het middengezicht. Conceptueel zou de toepassing van epinefrine in de pterygopalatine fossa op de maxillaire slagader met het blok moeten resulteren in vernauwing van deze slagader en vervolgens in minder bloedingen van de plaats van de operatie. Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde pilotstudie zal het nut onderzoeken van toevoeging van epinefrine aan bilaterale pterygopalatine ganglionblokkades uitgevoerd onder echogeleide bij het minimaliseren van bloedingen op de operatieplaats en algeheel bloedverlies en de mogelijkheid om de operatietijd te verkorten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • UF Health of University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt presenteert zich voor FESS
  • Patiënt stemt in met deelname
  • Geen onderliggende chronische pijnaandoening
  • Geen onderliggende bloedingsdiathese

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt weigert toestemming
  • Patiënt heeft een revisieoperatie nodig
  • Patiënt vereist naast FESS een operatie
  • Elke onderliggende chronische pijnaandoening
  • Geschiedenis van bloedingsdiathese
  • Aanwezigheid van een andere factor die, naar het oordeel van een lid van het onderzoeksteam, de patiënt tot een slechte kandidaat voor blokplaatsing maakt.
  • Aanwezigheid van een andere factor die, naar het oordeel van een lid van het onderzoeksteam, de patiënt tot een slechte kandidaat voor onderzoeksdeelname maakt.
  • Kwetsbare patiëntenpopulatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
een enkele injectie in de LINKER pterygopalatine fossa van 4 milliliter 0,5% bupivacaïne of ropivacaïne met epinefrine 1:200.000 met toevoeging van 4 milligram dexamethason (1 ml) en een enkele injectie in de RECHTER pterygopalatine fossa van 4 milliliter 0,5% bupivacaïne of ropivacaïne zonder epinefrine met toevoeging van 4 milligram dexamethason (1 ml) na de inductie van algemene anesthesie. (totaal volume 5 ml per zijde)
Geneesmiddel: Bupivacaïne of Ropivacaïne met epinefrine plus dexamethason - Groep 1
Groep 1 krijgt 4 ml 0,5% bupivacaïne of ropivacaïne met epinefrine in de LINKER pterygopalatine fossa
Experimenteel: Groep 2
een enkele injectie in de LINKER pterygopalatine fossa van 4 milliliter 0,5% bupivacaïne of ropivacaïne zonder epinefrine met toevoeging van 4 milligram dexamethason (1 ml) en een enkele injectie in de RECHTER pterygopalatine fossa van 4 milliliter 0,5% bupivacaïne of ropivacaïne met epinefrine 1:200.00 met toevoeging van 4 milligram dexamethason (1 ml) na de inductie van algehele anesthesie. (totaal volume 5 ml per kant).
Geneesmiddel: Bupivacaïne of Ropivacaïne met epinefrine plus dexamethason - Groep 2
Groep 2 krijgt 4 ml 0,5% bupivacaïne of ropivacaïne met epinefrine in de RECHTER pterygopalatine fossa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in endoscopische indeling van neusbloedingen
Tijdsspanne: Elke 10 minuten tot 36 uur
Endoscopische beoordeling van neusbloedingen zal worden berekend met behulp van de 0-5 punt Boezaart chirurgische veldbeoordelingsschaal; 0 is geen bloeding en 5 is ernstige bloeding.
Elke 10 minuten tot 36 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cameron R Smith, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201900782
  • OCR21462 (Andere identificatie: UF OnCore)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren