ケトン体産生に関するトリカプリリン製剤とプラセボの薬物動態を比較する研究

包含基準:

• 健康で、成人で、スクリーニング時の 18 歳から 50 歳までの男性。
• -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）≧18.0および≦32.0 kg / m2。
• -研究手順に従うことに同意します。
• -ニコチン含有製品を使用していないか、週に10本以下のタバコを喫煙していない継続的な非喫煙者 スクリーニングの少なくとも3か月間、調査中はそれらを使用しません。
• 精管切除されていない被験者は、研究中にコンドームを使用するか、性交を控えることに同意する必要があります。 スクリーニングの 4 か月以上前に精管切除が行われている場合、精管切除された男性には制限は必要ありません。 精管切除を受けてからスクリーニングまで 4 か月未満の被験者は、精管切除を受けていない男性と同じ制限に従わなければなりません。
• 被験者は少なくとも3回、規定のフルブレックファーストを食べることができ、食べる意思があります。 対象者に特定の食事制限はありません (ベジタリアン、ビーガン、無乳糖、低脂肪など)。
• -被験者はケトジェニックダイエットを消費していません（1日あたり50 gm未満の炭水化物の消費によって定義されます）。
• -研究に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えています。
• コホート 1 では、中国人の被験者は中国系に制限され (居住国に関係なく)、被験者の 4 人の祖父母全員が中国人でなければならない (パート 1 のみ) と定義されています。

除外基準:

• -過去1年以内のアルコール依存症または薬物乱用障害の病歴または存在。
• スクリーニングまたはチェックイン時の陽性尿薬物スクリーニング。
• -被験者は現在、MCT、ケトンエステル、またはその他のケトジェニック製品を積極的に使用しているか、ケトジェニックダイエットを行っています。
• -スクリーニングでの臨床的に重大な異常な検査結果。
• -投与前30日以内の治験薬または市販薬またはデバイスの投与を含む臨床研究への参加、投与前90日以内の臨床研究研究の文脈での生物学的製品の投与、または治験への同時参加薬物またはデバイスの投与を伴わない研究。
• -被験者は治験薬の有効成分または不活性成分に対する既知のアレルギーを持っています。
• 研究者の意見では、被験者はケトジェニックダイエット（または研究中のダイエットと互換性のない他の食事）に従っています。
• -最初の投与の14日前から研究全体を通して、処方薬および非処方薬、薬草療法、またはビタミンサプリメントを含む薬物の使用を控えることができない、または使用を予期することができません。 パラセタモール (24 時間あたり最大 4g) またはイブプロフェン (24 時間あたり最大 1,200 mg) は、研究中に許可される場合があります。
• ピリオド 1 の Day -1 の 48 時間前にアルコールを摂取した。
• -治験責任医師の意見では、被験者の能力に悪影響を与える可能性があるその他の状態 研究またはその措置を完了するか、または被験者に重大なリスクをもたらす可能性があります。