Badanie porównujące farmakokinetykę preparatów trikapriliny i placebo na produkcję ciał ketonowych
7 lipca 2020 zaktualizowane przez: Cerecin
Randomizowane, jednoośrodkowe, jednoośrodkowe, jednodawkowe, kontrolowane placebo, 3-kierunkowe badanie krzyżowe fazy 1 w celu porównania farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji wielocząsteczkowego preparatu lipidowego (LMP) i preparatów suszonych rozpyłowo (SD) Tricaprilin (TC) na temat produkcji ciał ketonowych (część 1). Dodatek dotyczący dwukierunkowego połączenia krzyżowego w celu porównania farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji dwóch suszonych rozpyłowo (SD) preparatów trikapriliny (TC) na produkcję ciał ketonowych (część 2)
Faza 1, jednoośrodkowe badanie otwarte, zdrowi dorośli mężczyźni.
Część 1: Pojedyncza dawka, kontrolowane placebo, 3-drożne krzyżowe badanie PK
Część 2: Badanie farmakokinetyczne z dwukierunkowym komparatorem jednodawkowym
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy, dorosły, mężczyzna w wieku 18 - 50 lat włącznie, na Screeningu.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 32,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego.
- Zgadza się przestrzegać procedur badawczych.
- Stały niepalący, który nie stosował produktów zawierających nikotynę lub nie palił więcej niż 10 papierosów tygodniowo przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i nie będzie ich używał przez cały okres badania.
- Osoba, która nie została poddana wazektomii, musi wyrazić zgodę na użycie prezerwatywy lub powstrzymanie się od współżycia seksualnego podczas badania. Żadne ograniczenia nie są wymagane w przypadku mężczyzny po wazektomii, pod warunkiem, że jego wazektomia została przeprowadzona co najmniej 4 miesiące przed badaniem przesiewowym. Osoba, która została poddana wazektomii mniej niż 4 miesiące przed badaniem przesiewowym, musi podlegać tym samym ograniczeniom, co mężczyzna bez wazektomii.
- Tester jest w stanie i chce zjeść przepisane pełne śniadanie co najmniej 3 razy. Podmiot nie ma określonych wymagań dietetycznych (wegetariańska, wegańska, bez laktozy, niskotłuszczowa itp.).
- Podmiot nie stosuje diety ketogenicznej (zdefiniowanej jako spożywanie < 50 g węglowodanów dziennie).
- Wyraził dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
- W przypadku kohorty 1 osoby z Chin są ograniczone do osób pochodzenia chińskiego (niezależnie od kraju zamieszkania) i zdefiniowano, że wszyscy 4 dziadkowie osoby badanej muszą być Chińczykami (tylko w przypadku części 1).
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność alkoholizmu lub zaburzeń związanych z nadużywaniem substancji w ciągu ostatniego roku.
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub odprawy.
- Podmiot obecnie aktywnie stosuje MCT, estry ketonowe lub inne produkty ketogeniczne lub stosuje dietę ketogeniczną.
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego.
- Udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego lub wprowadzonego do obrotu leku lub wyrobu w ciągu 30 dni przed dawkowaniem, podanie produktu biologicznego w ramach badania klinicznego w ciągu 90 dni przed dawkowaniem lub równoczesny udział w badaniu badanie bez podawania leku lub urządzenia.
- Pacjent ma znaną alergię na aktywne lub nieaktywne składniki badanego leku.
- W opinii badacza badany stosował dietę ketogeniczną (lub inną dietę niezgodną z dietą obowiązującą w badaniu).
- Niezdolność do powstrzymania się lub przewidywanie użycia jakiegokolwiek leku, w tym leków na receptę i bez recepty, preparatów ziołowych lub suplementów witaminowych, począwszy od 14 dni przed pierwszą dawką i przez cały okres badania, chyba że PI uzna to za dopuszczalne. Podczas badania można dopuścić paracetamol (do 4 g na dobę) lub ibuprofen (do 1200 mg na dobę).
- Pił alkohol 48 godzin przed dniem -1 okresu 1.
- Każdy inny stan, który w opinii badacza może niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego pomiarów lub który może stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AC-SD-03 (dla części 1)
Preparat Tricaprilin SD, pojedyncza dawka (20 g trikapriliny).
Podawany doustnie.
|
Trikaprilina sformułowana jako AC-SD-03 50 g AC-SD-03 (20 g trikapriliny) zmieszana z 240 ml płynu do dawkowania w Godzinie 0 Dzień 1
Inne nazwy:
Trikaprilina sformułowana jako AC-LMP-01 50 g AC-LMP-01 (20 g trikapriliny) zmieszane z 240 ml płynu do dawkowania w Godzinie 0 Dzień 1
Inne nazwy:
Trikaprilina sformułowana jako AC-1202 60 g AC-1202 (20 g triglicerydu kaprylowego) zmieszanego z 240 ml płynu do dawkowania w godzinie 0, dniu 1
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: AC-LMP-01 (dla części 1)
Preparat Tricaprilin LMP, pojedyncza dawka (20 g trikapriliny).
Podawany doustnie.
|
Trikaprilina sformułowana jako AC-SD-03 50 g AC-SD-03 (20 g trikapriliny) zmieszana z 240 ml płynu do dawkowania w Godzinie 0 Dzień 1
Inne nazwy:
Trikaprilina sformułowana jako AC-LMP-01 50 g AC-LMP-01 (20 g trikapriliny) zmieszane z 240 ml płynu do dawkowania w Godzinie 0 Dzień 1
Inne nazwy:
Trikaprilina sformułowana jako AC-1202 60 g AC-1202 (20 g triglicerydu kaprylowego) zmieszanego z 240 ml płynu do dawkowania w godzinie 0, dniu 1
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: AC-SD-03P (dla części 1)
Preparat placebo, pojedyncza dawka.
Podawany doustnie
|
Dopasowanie placebo do AC-SD-03 50 g AC-SD-03P zmieszane z 240 ml płynu do dawkowania w Godzinie 0 Dzień 1
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: AC-1202 (dla części 2)
Preparat Tricaprilin SD, pojedyncza dawka (20 g triglicerydu kaprylowego).
Podawany doustnie.
|
Trikaprilina sformułowana jako AC-SD-03 50 g AC-SD-03 (20 g trikapriliny) zmieszana z 240 ml płynu do dawkowania w Godzinie 0 Dzień 1
Inne nazwy:
Trikaprilina sformułowana jako AC-LMP-01 50 g AC-LMP-01 (20 g trikapriliny) zmieszane z 240 ml płynu do dawkowania w Godzinie 0 Dzień 1
Inne nazwy:
Trikaprilina sformułowana jako AC-1202 60 g AC-1202 (20 g triglicerydu kaprylowego) zmieszanego z 240 ml płynu do dawkowania w godzinie 0, dniu 1
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: AC-SD-03 (dla części 2)
Preparat Tricaprilin SD, pojedyncza dawka (20 g trikapriliny).
Podawany doustnie.
|
Trikaprilina sformułowana jako AC-SD-03 50 g AC-SD-03 (20 g trikapriliny) zmieszana z 240 ml płynu do dawkowania w Godzinie 0 Dzień 1
Inne nazwy:
Trikaprilina sformułowana jako AC-LMP-01 50 g AC-LMP-01 (20 g trikapriliny) zmieszane z 240 ml płynu do dawkowania w Godzinie 0 Dzień 1
Inne nazwy:
Trikaprilina sformułowana jako AC-1202 60 g AC-1202 (20 g triglicerydu kaprylowego) zmieszanego z 240 ml płynu do dawkowania w godzinie 0, dniu 1
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja podania pojedynczej dawki każdego z preparatów trikapriliny i preparatu placebo zdrowym ochotnikom płci męskiej (dla części 1 i 2)
Ramy czasowe: 11 dni
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE
|
11 dni
|
|
Parametry farmakokinetyczne (PK) całkowitych stężeń ketonów, trikapriliny i kwasu oktanowego po pojedynczej dawce każdego z preparatów trikapriliny i preparatu placebo przy użyciu AUC(0-t) (dla części 1 i 2)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
AUC(0-t) zostanie obliczone na podstawie stężeń PK wszystkich ketonów (B-hydroksymaślanu i acetooctanu), trikapriliny i poziomów kwasu oktanowego.
AUC (0-t) = pole pod krzywą stężenie-czas od 0 do ostatniego mierzalnego stężenia.
Statystyki podsumowujące zostaną wygenerowane dla każdego parametru PK.
|
1 dzień
|
|
Parametry farmakokinetyczne (PK) stężeń ketonów całkowitych, trikapriliny i kwasu oktanowego po pojedynczej dawce każdego z preparatów trikapriliny i preparatu placebo przy użyciu Cmax (dla części 1 i 2)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Cmax zostanie obliczone na podstawie stężeń PK całkowitych ketonów (B-hydroksymaślanu i acetooctanu), trikapriliny i poziomów kwasu oktanowego.
Cmax = Cmax to maksymalne stężenie określone bezpośrednio na podstawie indywidualnych danych stężenie-czas. Statystyki podsumowujące zostaną wygenerowane dla każdego parametru PK.
|
1 dzień
|
|
Parametry farmakokinetyczne (PK) całkowitych stężeń ketonów, trikapriliny i kwasu oktanowego po pojedynczej dawce każdego z preparatów trikapriliny i preparatu placebo przy użyciu Tmax (dla części 1 i 2)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Tmax zostanie obliczone na podstawie stężeń PK całkowitych ketonów (B-hydroksymaślanu i acetooctanu), trikapriliny i poziomów kwasu oktanowego.
Tmax = Czas do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia, określony bezpośrednio na podstawie indywidualnych danych stężenie-czas. Statystyki podsumowujące zostaną wygenerowane dla każdego parametru PK.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Genotypowanie ApoE4 (tylko dla części 1)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Test Apo-E dostarcza wartości reprezentowanej przez typ allelu (E2, E3, E4). Wariant alleliczny Apo-E (APOE4) zostanie oceniony pod kątem wpływu na indukowaną trikapriliną produkcję ciał ketonowych.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC-19-017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .