Étude pour comparer la pharmacocinétique des formulations de tricapriline et un placebo sur la production de corps cétoniques

Critère d'intégration:

• En bonne santé, adulte, homme de 18 à 50 ans, inclus, au dépistage.
• Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 et ≤ 32,0 kg/m2 au dépistage.
• S'engage à respecter les procédures d'études.
• Non-fumeur continu qui n'a pas utilisé de produits contenant de la nicotine ou qui n'a pas fumé plus de 10 cigarettes par semaine pendant au moins 3 mois avant le dépistage et qui ne les utilisera pas tout au long de l'étude.
• Un sujet non vasectomisé doit accepter d'utiliser un préservatif ou de s'abstenir de rapports sexuels pendant l'étude. Aucune restriction n'est requise pour un homme vasectomisé à condition que sa vasectomie ait été effectuée 4 mois ou plus avant le dépistage. Un sujet qui a été vasectomisé moins de 4 mois avant le dépistage doit suivre les mêmes restrictions qu'un homme non vasectomisé.
• Le sujet est capable et désireux de consommer un petit-déjeuner complet prescrit à au moins 3 reprises. Le sujet n'a pas d'exigences alimentaires spécifiques (végétarien, végétalien, sans lactose, faible en gras, etc.).
• Le sujet ne suit pas de régime cétogène (défini par la consommation de < 50 g de glucides par jour).
• A donné son consentement volontaire et éclairé par écrit pour participer à l'étude.
• Pour la cohorte 1, les sujets chinois sont limités à être d'origine chinoise (quel que soit le pays de résidence) et définis comme les 4 grands-parents du sujet doivent être chinois (pour la partie 1 uniquement).

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou présence d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours de la dernière année.
• Dépistage positif de drogue dans l'urine lors du dépistage ou de l'enregistrement.
• Le sujet utilise actuellement activement des MCT, des esters cétoniques ou d'autres produits cétogènes ou suit un régime cétogène.
• Résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage.
• Participation à une étude de recherche clinique impliquant l'administration d'un médicament ou d'un dispositif expérimental ou commercialisé dans les 30 jours précédant l'administration, l'administration d'un produit biologique dans le cadre d'une étude de recherche clinique dans les 90 jours précédant l'administration, ou la participation concomitante à une étude étude n'impliquant aucune administration de médicament ou de dispositif.
• Le sujet a une allergie connue aux ingrédients actifs ou inactifs du médicament à l'étude.
• Le sujet a suivi un régime cétogène (ou un autre régime incompatible avec le régime à l'étude), de l'avis de l'investigateur.
• Incapable de s'abstenir ou d'anticiper l'utilisation de tout médicament, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les remèdes à base de plantes ou les suppléments vitaminiques à partir de 14 jours avant la première dose et tout au long de l'étude, sauf si cela est jugé acceptable par le PI. Le paracétamol (jusqu'à 4 g par période de 24 heures) ou l'ibuprofène (jusqu'à 1 200 mg par période de 24 heures) peuvent être autorisés pendant l'étude.
• A bu 48 heures avant le jour -1 de la période 1.
• Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut nuire à la capacité du sujet à terminer l'étude ou ses mesures ou qui peut présenter un risque significatif pour le sujet.