Studie om de farmacokinetiek van tricapriline-formuleringen en een placebo op de productie van ketonen te vergelijken

Inclusiecriteria:

• Gezond, volwassen, man 18 t/m 50 jaar bij Screening.
• Body mass index (BMI) ≥ 18,0 en ≤ 32,0 kg/m2 bij screening.
• Stemt ermee in zich te houden aan de studieprocedures.
• Continue niet-roker die gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening geen nicotinehoudende producten heeft gebruikt of niet meer dan 10 sigaretten per week heeft gerookt en deze tijdens het onderzoek niet zal gebruiken.
• Een proefpersoon zonder vasectomie moet ermee instemmen een condoom te gebruiken of zich te onthouden van geslachtsgemeenschap tijdens het onderzoek. Er zijn geen beperkingen vereist voor een man die een vasectomie heeft ondergaan, op voorwaarde dat zijn vasectomie 4 maanden of langer voorafgaand aan de screening is uitgevoerd. Een proefpersoon die minder dan 4 maanden voorafgaand aan de screening een vasectomie heeft ondergaan, moet dezelfde beperkingen volgen als een niet-gevasectomiseerde man.
• De proefpersoon is in staat en bereid om ten minste 3 keer een voorgeschreven uitgebreid ontbijt te nuttigen. Betrokkene heeft geen specifieke dieetwensen (vegetarisch, veganistisch, lactosevrij, vetarm, etc.).
• Proefpersoon volgt geen ketogeen dieet (gedefinieerd door consumptie van < 50 g koolhydraten per dag).
• Heeft vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan het onderzoek.
• Voor cohort 1 zijn de Chinese proefpersonen beperkt tot Chinese afkomst (ongeacht het land van verblijf) en gedefinieerd als alle 4 de grootouders van de proefpersoon moeten Chinees zijn (alleen voor deel 1).

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis of aanwezigheid van alcoholisme of middelenmisbruik in het afgelopen jaar.
• Positieve urinedrugscreening bij screening of check-in.
• Proefpersoon gebruikt momenteel actief MCT's, ketonesters of andere ketogene producten of volgt een ketogeen dieet.
• Klinisch significante afwijkende laboratoriumuitslagen bij screening.
• Deelname aan een klinische onderzoeksstudie met toediening van een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek of op de markt binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering, toediening van een biologisch product in het kader van een klinische onderzoeksstudie binnen 90 dagen voorafgaand aan de dosering, of gelijktijdige deelname aan een onderzoeksstudie studie zonder toediening van medicijnen of apparaten.
• Proefpersoon heeft een bekende allergie voor de actieve of inactieve ingrediënten van het onderzoeksgeneesmiddel.
• De proefpersoon volgt een ketogeen dieet (of een ander dieet dat onverenigbaar is met het dieet tijdens het onderzoek), naar de mening van de onderzoeker.
• Niet in staat zijn om af te zien van, of anticiperen op, het gebruik van een geneesmiddel, inclusief voorgeschreven en niet-voorgeschreven medicijnen, kruidengeneesmiddelen of vitaminesupplementen vanaf 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis en gedurende het onderzoek, tenzij dit door de PI aanvaardbaar wordt geacht. Paracetamol (tot 4 g per periode van 24 uur) of ibuprofen (tot 1.200 mg per periode van 24 uur) kan tijdens het onderzoek worden toegestaan.
• Heeft 48 uur voorafgaand aan Dag -1 van Periode 1 alcohol gedronken.
• Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een negatieve invloed kan hebben op het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek of de maatregelen te voltooien of die een aanzienlijk risico voor de proefpersoon kan vormen.