Исследование по сравнению фармакокинетики составов трикаприлина и плацебо на продукцию кетоновых тел

Критерии включения:

• Здоров, взрослый, мужчина от 18 до 50 лет включительно, на скрининге.
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 и ≤ 32,0 кг/м2 при скрининге.
• Соглашается соблюдать процедуры обучения.
• Непрерывный некурящий, который не использовал никотинсодержащие продукты или не курил не более 10 сигарет в неделю в течение как минимум 3 месяцев до скрининга и не будет использовать их на протяжении всего исследования.
• Субъект без вазэктомии должен дать согласие на использование презерватива или воздержание от половых контактов во время исследования. Для вазэктомии мужчин не требуется никаких ограничений при условии, что вазэктомия была выполнена за 4 месяца или более до скрининга. Субъект, перенесший вазэктомию менее чем за 4 месяца до скрининга, должен соблюдать те же ограничения, что и мужчины, не подвергшиеся вазэктомии.
• Субъект может и хочет съесть предписанный полный завтрак как минимум 3 раза. У субъекта нет особых диетических требований (вегетарианство, веганство, безлактозное, обезжиренное и т. д.).
• Субъект не придерживается кетогенной диеты (определяется потреблением <50 г углеводов в день).
• Дал добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании.
• Для когорты 1 китайские субъекты ограничены китайским происхождением (независимо от страны проживания) и определены как все 4 бабушки и дедушки субъекта должны быть китайцами (только для части 1).

Критерий исключения:

• История или наличие алкоголизма или злоупотребления психоактивными веществами в течение последнего года.
• Положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге или регистрации.
• Субъект в настоящее время активно использует МСТ, кетоновые эфиры или другие кетогенные продукты или соблюдает кетогенную диету.
• Клинически значимые аномальные лабораторные результаты при скрининге.
• Участие в клиническом исследовании, включающее введение исследуемого или продаваемого препарата или устройства в течение 30 дней до дозирования, введение биологического продукта в контексте клинического исследования в течение 90 дней до дозирования или одновременное участие в исследовании исследование, не включающее введение лекарств или устройств.
• Субъект имеет известную аллергию на активные или неактивные ингредиенты исследуемого препарата.
• По мнению исследователя, субъект придерживался кетогенной диеты (или другой диеты, несовместимой с исследуемой диетой).
• Не может воздержаться от приема или предполагает прием любого лекарственного средства, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, растительные лекарственные средства или витаминные добавки, начиная с 14 дней до первой дозы и на протяжении всего исследования, за исключением случаев, когда ИП сочтет это приемлемым. Парацетамол (до 4 г в сутки) или ибупрофен (до 1200 мг в сутки) могут быть разрешены во время исследования.
• Употреблял алкоголь за 48 часов до дня -1 периода 1.
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на способность субъекта завершить исследование или его меры или может представлять значительный риск для субъекта.