케톤체 생산에 대한 트리카프릴린 제형과 위약의 약동학을 비교하기 위한 연구

포함 기준:

• 스크리닝 시 건강한 성인 남성 18 - 50세.
• 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥ 18.0 및 ≤ 32.0 kg/m2.
• 연구 절차를 준수하는 데 동의합니다.
• 스크리닝 전 최소 3개월 동안 니코틴 함유 제품을 사용하지 않았거나 주당 10개비 이하의 담배를 피웠고 연구 기간 동안 이를 사용하지 않을 지속적인 비흡연자.
• 정관 수술을 받지 않은 피험자는 콘돔 사용에 동의하거나 연구 기간 동안 성교를 삼가야 합니다. 스크리닝 전 4개월 이상 동안 그의 정관 절제술을 수행했다면 정관 절제술을 받은 남성에게는 제한이 필요하지 않습니다. 스크리닝 전 4개월 미만에 정관절제 수술을 받은 피험자는 정관 수술을 받지 않은 남성과 동일한 제한 사항을 따라야 합니다.
• 피험자는 최소 3회에 걸쳐 규정된 정식 아침 식사를 할 수 있고 먹을 의향이 있습니다. 피험자는 특정 식이 요구 사항(채식주의자, 비건, 무유당, 저지방 등)이 없습니다.
• 피험자는 케토제닉 식단을 섭취하지 않습니다(하루에 < 50gm 탄수화물 섭취로 정의됨).
• 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의서를 제공했습니다.
• 코호트 1의 경우, 중국 피험자는 중국 유산으로 제한되며(거주 국가에 관계없이) 피험자의 조부모 4명 모두가 중국인이어야 합니다(파트 1에만 해당).

제외 기준:

• 지난 1년 동안 알코올 중독 또는 약물 남용 장애의 병력 또는 존재.
• 스크리닝 또는 체크인 시 소변 약물 스크리닝 양성.
• 피험자는 현재 MCT, 케톤 에스테르 또는 기타 케톤 생성 제품을 적극적으로 사용 중이거나 케톤 생성 식단을 따르고 있습니다.
• 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 결과.
• 투약 전 30일 이내에 조사 또는 시판 약물 또는 장치의 투여, 투약 전 90일 이내에 임상 연구 맥락에서 생물학적 제품의 투여 또는 조사에 수반되는 참여와 관련된 임상 연구에 참여 약물이나 기기 투여가 수반되지 않는 연구.
• 피험자는 연구 약물의 활성 또는 비활성 성분에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
• 피험자는 연구자의 의견에 따라 케톤 생성 식이요법(또는 연구 중 식이요법과 양립할 수 없는 다른 식이요법)을 따랐습니다.
• PI에 의해 허용되는 것으로 간주되지 않는 한 첫 번째 투여 14일 전부터 연구 기간 동안 처방 및 비처방 약물, 약초 요법 또는 비타민 보충제를 포함한 모든 약물의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상합니다. 연구 기간 동안 파라세타몰(24시간당 최대 4g) 또는 이부프로펜(24시간당 최대 1,200mg)이 허용될 수 있습니다.
• 기간 1의 -1일 이전 48시간 동안 술을 마셨습니다.
• 연구자의 의견에 따라 피험자의 연구 완료 능력 또는 그 조치에 부정적인 영향을 미칠 수 있거나 피험자에게 중대한 위험을 초래할 수 있는 기타 상태.