Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per confrontare la farmacocinetica delle formulazioni di tricaprilina e un placebo sulla produzione di corpi chetonici

7 luglio 2020 aggiornato da: Cerecin

Uno studio di fase 1, randomizzato, monocentrico, monodose, controllato con placebo, crossover a 3 vie per confrontare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di una formulazione lipidica multiparticolata (LMP) e delle formulazioni essiccate a spruzzo (SD) di Tricaprilin (TC) sulla produzione di corpi chetonici (parte 1). Addendum per includere un crossover a 2 vie per confrontare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di due formulazioni essiccate a spruzzo (SD) di tricaprilina (TC) sulla produzione di corpi chetonici (parte 2)

Studio di fase 1, monocentrico, in aperto, soggetti maschi adulti sani.

Parte 1: Studio farmacocinetico crossover a 3 vie, controllato con placebo, monodose

Parte 2: studio farmacocinetico di confronto a dose singola a 2 vie

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano, adulto, maschio di età compresa tra 18 e 50 anni inclusi, allo Screening.
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m2 allo Screening.
  • Accetta di rispettare le procedure di studio.
  • Non fumatore continuo che non ha utilizzato prodotti contenenti nicotina o fuma non più di 10 sigarette a settimana per almeno 3 mesi prima dello screening e non le utilizzerà durante lo studio.
  • Un soggetto non vasectomizzato deve accettare di utilizzare un preservativo o astenersi da rapporti sessuali durante lo studio. Non sono richieste restrizioni per un maschio vasectomizzato a condizione che la sua vasectomia sia stata eseguita 4 mesi o più prima dello screening. Un soggetto che è stato vasectomizzato meno di 4 mesi prima dello Screening deve seguire le stesse restrizioni di un maschio non vasectomizzato.
  • Il soggetto è in grado e disposto a consumare una colazione completa prescritta in almeno 3 occasioni. Il soggetto non ha esigenze dietetiche specifiche (vegetariano, vegano, senza lattosio, a basso contenuto di grassi, ecc.).
  • Il soggetto non segue una dieta chetogenica (definita dal consumo di <50 g di carboidrati al giorno).
  • - Ha fornito il consenso informato volontario e scritto a partecipare allo studio.
  • Per la Coorte 1, i soggetti cinesi sono limitati a essere di origine cinese (indipendentemente dal paese di residenza) e definiti come tutti e 4 i nonni del soggetto devono essere cinesi (solo per la Parte 1).

Criteri di esclusione:

  • Storia o presenza di alcolismo o disturbo da abuso di sostanze nell'ultimo anno.
  • Screening antidroga sulle urine positivo allo screening o al check-in.
  • Il soggetto sta attualmente utilizzando attivamente MCT, esteri chetonici o altri prodotti chetogenici o sta seguendo una dieta chetogenica.
  • Risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening.
  • Partecipazione a uno studio di ricerca clinica che comporta la somministrazione di un farmaco o dispositivo sperimentale o commercializzato entro 30 giorni prima della somministrazione, somministrazione di un prodotto biologico nel contesto di uno studio di ricerca clinica entro 90 giorni prima della somministrazione o partecipazione concomitante a uno studio sperimentale studio che non prevedeva la somministrazione di farmaci o dispositivi.
  • Il soggetto ha un'allergia nota agli ingredienti attivi o inattivi del farmaco in studio.
  • Il soggetto ha seguito una dieta chetogenica (o altra dieta incompatibile con la dieta in studio), secondo il parere dello sperimentatore.
  • Incapace di astenersi o anticipare l'uso di qualsiasi farmaco, inclusi farmaci soggetti a prescrizione e senza prescrizione medica, rimedi erboristici o integratori vitaminici a partire da 14 giorni prima della prima dose e durante lo studio, a meno che non sia ritenuto accettabile dal PI. Paracetamolo (fino a 4 g per periodo di 24 ore) o ibuprofene (fino a 1.200 mg per periodo di 24 ore) possono essere consentiti durante lo studio.
  • Ha bevuto alcolici 48 ore prima del Giorno -1 del Periodo 1.
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire negativamente sulla capacità del soggetto di completare lo studio o le sue misure o che possa comportare un rischio significativo per il soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AC-SD-03 (per la Parte 1)
Formulazione Tricaprilin SD, monodose (20g tricaprilin). Somministrato per via orale.
Droga: Tricaprilina
Tricaprilina formulata come AC-SD-03 50 g di AC-SD-03 (20 g di tricaprilina) miscelati in 240 ml di liquido di dosaggio all'ora 0 giorno 1
Altri nomi:
  • AC-SD-03
Droga: Tricaprilina
Tricaprilina formulata come AC-LMP-01 50 g di AC-LMP-01 (20 g di tricaprilina) miscelati in 240 ml di liquido di dosaggio all'ora 0 giorno 1
Altri nomi:
  • AC-LMP-01
Droga: Tricaprilina
Tricaprilina formulata come AC-1202 60 g di AC-1202 (20 g di trigliceride caprlico) miscelati in 240 ml di liquido di dosaggio all'ora 0 giorno 1
Altri nomi:
  • AC-1202
Sperimentale: AC-LMP-01 (per la Parte 1)
Formulazione Tricaprilin LMP, monodose (20g tricaprilin). Somministrato per via orale.
Droga: Tricaprilina
Tricaprilina formulata come AC-SD-03 50 g di AC-SD-03 (20 g di tricaprilina) miscelati in 240 ml di liquido di dosaggio all'ora 0 giorno 1
Altri nomi:
  • AC-SD-03
Droga: Tricaprilina
Tricaprilina formulata come AC-LMP-01 50 g di AC-LMP-01 (20 g di tricaprilina) miscelati in 240 ml di liquido di dosaggio all'ora 0 giorno 1
Altri nomi:
  • AC-LMP-01
Droga: Tricaprilina
Tricaprilina formulata come AC-1202 60 g di AC-1202 (20 g di trigliceride caprlico) miscelati in 240 ml di liquido di dosaggio all'ora 0 giorno 1
Altri nomi:
  • AC-1202
Sperimentale: AC-SD-03P (per la Parte 1)
Formulazione placebo, monodose. Somministrato per via orale
Droga: Placebo
Placebo corrispondente a AC-SD-03 50 g di AC-SD-03P miscelati in 240 ml di liquido di dosaggio all'ora 0 giorno 1
Altri nomi:
  • AC-SD-03P
Sperimentale: AC-1202 (per la Parte 2)
Formulazione Tricaprilin SD, monodose (20g trigliceride caprilico). Somministrato per via orale.
Droga: Tricaprilina
Tricaprilina formulata come AC-SD-03 50 g di AC-SD-03 (20 g di tricaprilina) miscelati in 240 ml di liquido di dosaggio all'ora 0 giorno 1
Altri nomi:
  • AC-SD-03
Droga: Tricaprilina
Tricaprilina formulata come AC-LMP-01 50 g di AC-LMP-01 (20 g di tricaprilina) miscelati in 240 ml di liquido di dosaggio all'ora 0 giorno 1
Altri nomi:
  • AC-LMP-01
Droga: Tricaprilina
Tricaprilina formulata come AC-1202 60 g di AC-1202 (20 g di trigliceride caprlico) miscelati in 240 ml di liquido di dosaggio all'ora 0 giorno 1
Altri nomi:
  • AC-1202
Sperimentale: AC-SD-03 (per la Parte 2)
Formulazione Tricaprilin SD, monodose (20g tricaprilin). Somministrato per via orale.
Droga: Tricaprilina
Tricaprilina formulata come AC-SD-03 50 g di AC-SD-03 (20 g di tricaprilina) miscelati in 240 ml di liquido di dosaggio all'ora 0 giorno 1
Altri nomi:
  • AC-SD-03
Droga: Tricaprilina
Tricaprilina formulata come AC-LMP-01 50 g di AC-LMP-01 (20 g di tricaprilina) miscelati in 240 ml di liquido di dosaggio all'ora 0 giorno 1
Altri nomi:
  • AC-LMP-01
Droga: Tricaprilina
Tricaprilina formulata come AC-1202 60 g di AC-1202 (20 g di trigliceride caprlico) miscelati in 240 ml di liquido di dosaggio all'ora 0 giorno 1
Altri nomi:
  • AC-1202

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità della somministrazione di una singola dose di ciascuna delle formulazioni di tricaprilin e della formulazione di placebo, in volontari maschi sani (per la Parte 1 e 2)
Lasso di tempo: 11 giorni
Numero di soggetti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE
11 giorni
Parametri di farmacocinetica (PK) dei livelli di chetoni totali, tricaprilina e acido ottanoico dopo dose singola di ciascuna delle formulazioni di tricaprilina e della formulazione di placebo utilizzando l'AUC(0-t) (per la parte 1 e 2)
Lasso di tempo: 1 giorno
L'AUC(0-t) sarà calcolata dalle concentrazioni PK dei chetoni totali (B-idrossibutirrato e acetoacetato), tricaprilina e livelli di acido ottanoico. AUC (0-t) = Area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 all'ultima concentrazione quantificabile. Verranno generate statistiche di riepilogo per ciascun parametro PK.
1 giorno
Parametri farmacocinetici (PK) dei livelli di chetoni totali, tricaprilina e acido ottanoico dopo dose singola di ciascuna delle formulazioni di tricaprilina e della formulazione di placebo utilizzando Cmax (per la parte 1 e 2)
Lasso di tempo: 1 giorno
La Cmax sarà calcolata dalle concentrazioni PK dei chetoni totali (B-idrossibutirrato e acetoacetato), tricaprilina e livelli di acido ottanoico. Cmax = Cmax è la concentrazione massima, determinata direttamente dai singoli dati concentrazione-tempo. Verranno generate statistiche di riepilogo per ogni parametro farmacocinetico.
1 giorno
Parametri farmacocinetici (PK) dei livelli di chetoni totali, tricaprilina e acido ottanoico dopo dose singola di ciascuna delle formulazioni di tricaprilina e della formulazione di placebo utilizzando Tmax (per la parte 1 e 2)
Lasso di tempo: 1 giorno
Il Tmax sarà calcolato dalle concentrazioni PK dei chetoni totali (B-idrossibutirrato e acetoacetato), tricaprilina e livelli di acido ottanoico. Tmax = Tempo per raggiungere la concentrazione massima osservata, determinato direttamente dai dati concentrazione-tempo individuali. Verranno generate statistiche di riepilogo per ogni parametro farmacocinetico.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Genotipizzazione ApoE4 (solo per la Parte 1)
Lasso di tempo: 1 giorno
Il test Apo-E fornisce un valore rappresentato dal tipo di allele (E2, E3,E4). La variante allelica dell'Apo-E (APOE4) sarà valutata per gli effetti sulla produzione di corpi chetonici indotta da tricaprilin.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cerecin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

26 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-19-017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

Prove cliniche su Tricaprilina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sweden

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi