Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan trikapriliinivalmisteiden ja plasebon farmakokinetiikkaa ketoainekehon tuotantoon

tiistai 7. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Cerecin

Vaihe 1, satunnaistettu, yhden keskuksen, yhden annoksen, lumekontrolloitu, 3-suuntainen crossover-tutkimus, jossa verrataan monihiukkasmaisen (LMP) formulaation ja sumutuskuivattujen (SD) formulaatioiden farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä Trikapriliini (TC) Ketonikehon tuotannosta (osa 1). Lisäys, joka sisältää kaksisuuntaisen risteytyksen, jolla verrataan trikapriliinin (TC) kahden suihkekuivatun (SD) formulaation farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä ketonikehon tuotantoon (osa 2)

Vaihe 1, yksikeskus, avoin tutkimus, terveet aikuiset mieshenkilöt.

Osa 1: kerta-annos, lumekontrolloitu, 3-suuntainen crossover PK -tutkimus

Osa 2: Yhden annoksen 2-suuntaisen vertailuaineen PK-tutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve, aikuinen, mies 18 - 50 v, mukaan lukien, seulonnassa.
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 ja ≤ 32,0 kg/m2 seulonnassa.
  • Suostuu noudattamaan opintomenettelyjä.
  • Jatkuva tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita tai polttanut enintään 10 savuketta viikossa vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa, eikä käytä niitä koko tutkimuksen ajan.
  • Koehenkilön, jolla ei ole vasektomia, on suostuttava käyttämään kondomia tai pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä tutkimuksen aikana. Mitään rajoituksia ei vaadita miehille, joille on tehty vasektomia, jos hänen vasektomiansa on tehty vähintään 4 kuukautta ennen seulontaa. Koehenkilön, jolle on tehty vasektomia alle 4 kuukautta ennen seulontatutkimusta, on noudatettava samoja rajoituksia kuin miehillä, joille ei ole tehty vasektomiaa.
  • Tutkittava pystyy ja haluaa syödä määrätyn täyden aamiaisen vähintään 3 kertaa. Tutkittavalla ei ole erityisiä ruokavaliovaatimuksia (kasvissyöjä, vegaani, laktoositon, vähärasvainen jne.).
  • Potilas ei käytä ketogeenistä ruokavaliota (määritetään alle 50 g hiilihydraattien kulutuksena päivässä).
  • On antanut vapaaehtoisen, kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
  • Kohortissa 1 kiinalaiset koehenkilöt on rajoitettu kiinalaista perintöä varten (asuinmaasta riippumatta), ja heidän kaikkien neljän isovanhemman on oltava kiinalaisia ​​(vain osassa 1).

Poissulkemiskriteerit:

  • Alkoholismin tai päihdehäiriön historia tai esiintyminen viimeisen vuoden aikana.
  • Positiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa tai lähtöselvityksessä.
  • Kohde käyttää tällä hetkellä aktiivisesti MCT:tä, ketoniestereitä tai muita ketogeenisiä tuotteita tai noudattaa ketogeenistä ruokavaliota.
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotulokset seulonnassa.
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimustutkimukseen, johon sisältyy tutkittavan tai markkinoitavan lääkkeen tai laitteen antaminen 30 päivän kuluessa ennen annostelua, biologisen tuotteen antaminen kliinisen tutkimuksen yhteydessä 90 päivän sisällä ennen annostelua tai samanaikainen osallistuminen tutkimukseen tutkimuksessa, jossa ei ole käytetty lääkettä tai laitetta.
  • Tutkittavalla on tunnettu allergia tutkimuslääkkeen aktiivisille tai inaktiivisille aineosille.
  • Tutkija on noudattanut ketogeenistä ruokavaliota (tai muuta ruokavaliota, joka ei ole yhteensopiva tutkimusruokavalion kanssa), tutkijan mielestä.
  • Ei pysty pidättämään tai ennakoimaan minkään lääkkeen käyttöä, mukaan lukien resepti- ja reseptilääkkeet, rohdosvalmisteet tai vitamiinilisät, alkaen 14 päivää ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan, ellei PI katso sitä hyväksyttäväksi. Parasetamoli (enintään 4 g 24 tunnin aikana) tai ibuprofeeni (enintään 1 200 mg 24 tunnin aikana) voidaan sallia tutkimuksen aikana.
  • On juonut alkoholia 48 tuntia ennen jakson 1 päivää -1.
  • Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa haitallisesti tutkittavan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet tai aiheuttaa merkittävän riskin tutkittavalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AC-SD-03 (osa 1)
Tricaprilin SD -muoto, kerta-annos (20 g trikapriliinia). Annostetaan suun kautta.
Lääke: Trikapriliini
Trikapriliini formuloituna AC-SD-03:na 50 g AC-SD-03:a (20 g trikapriliinia) sekoitettuna 240 ml:aan annostelunestettä tunnilla 0 päivänä 1
Muut nimet:
  • AC-SD-03
Lääke: Trikapriliini
Trikapriliini muotoiltu muodossa AC-LMP-01 50 g AC-LMP-01 (20 g trikapriliinia) sekoitettuna 240 ml:aan annostelunestettä tunnilla 0 päivänä 1
Muut nimet:
  • AC-LMP-01
Lääke: Trikapriliini
Trikapriliini formuloituna AC-1202:ksi 60 g AC-1202:ta (20 g kaprliinitriglyseridiä) sekoitettuna 240 ml:aan annostelunestettä tunnilla 0 päivänä 1
Muut nimet:
  • AC-1202
Kokeellinen: AC-LMP-01 (osa 1)
Tricaprilin LMP -muoto, kerta-annos (20 g trikapriliinia). Annostetaan suun kautta.
Lääke: Trikapriliini
Trikapriliini formuloituna AC-SD-03:na 50 g AC-SD-03:a (20 g trikapriliinia) sekoitettuna 240 ml:aan annostelunestettä tunnilla 0 päivänä 1
Muut nimet:
  • AC-SD-03
Lääke: Trikapriliini
Trikapriliini muotoiltu muodossa AC-LMP-01 50 g AC-LMP-01 (20 g trikapriliinia) sekoitettuna 240 ml:aan annostelunestettä tunnilla 0 päivänä 1
Muut nimet:
  • AC-LMP-01
Lääke: Trikapriliini
Trikapriliini formuloituna AC-1202:ksi 60 g AC-1202:ta (20 g kaprliinitriglyseridiä) sekoitettuna 240 ml:aan annostelunestettä tunnilla 0 päivänä 1
Muut nimet:
  • AC-1202
Kokeellinen: AC-SD-03P (osa 1)
Plaseboformulaatio, kerta-annos. Annostetaan suun kautta
Lääke: Plasebo
Plaseboa ja AC-SD-03:a vastaava 50 g AC-SD-03P:tä sekoitettuna 240 ml:aan annostelunestettä tunnilla 0 päivänä 1
Muut nimet:
  • AC-SD-03P
Kokeellinen: AC-1202 (osalle 2)
Tricaprilin SD -muoto, kerta-annos (20 g kapryylitriglyseridiä). Annostetaan suun kautta.
Lääke: Trikapriliini
Trikapriliini formuloituna AC-SD-03:na 50 g AC-SD-03:a (20 g trikapriliinia) sekoitettuna 240 ml:aan annostelunestettä tunnilla 0 päivänä 1
Muut nimet:
  • AC-SD-03
Lääke: Trikapriliini
Trikapriliini muotoiltu muodossa AC-LMP-01 50 g AC-LMP-01 (20 g trikapriliinia) sekoitettuna 240 ml:aan annostelunestettä tunnilla 0 päivänä 1
Muut nimet:
  • AC-LMP-01
Lääke: Trikapriliini
Trikapriliini formuloituna AC-1202:ksi 60 g AC-1202:ta (20 g kaprliinitriglyseridiä) sekoitettuna 240 ml:aan annostelunestettä tunnilla 0 päivänä 1
Muut nimet:
  • AC-1202
Kokeellinen: AC-SD-03 (osa 2)
Tricaprilin SD -muoto, kerta-annos (20 g trikapriliinia). Annostetaan suun kautta.
Lääke: Trikapriliini
Trikapriliini formuloituna AC-SD-03:na 50 g AC-SD-03:a (20 g trikapriliinia) sekoitettuna 240 ml:aan annostelunestettä tunnilla 0 päivänä 1
Muut nimet:
  • AC-SD-03
Lääke: Trikapriliini
Trikapriliini muotoiltu muodossa AC-LMP-01 50 g AC-LMP-01 (20 g trikapriliinia) sekoitettuna 240 ml:aan annostelunestettä tunnilla 0 päivänä 1
Muut nimet:
  • AC-LMP-01
Lääke: Trikapriliini
Trikapriliini formuloituna AC-1202:ksi 60 g AC-1202:ta (20 g kaprliinitriglyseridiä) sekoitettuna 240 ml:aan annostelunestettä tunnilla 0 päivänä 1
Muut nimet:
  • AC-1202

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jokaisen trikapriliinivalmisteen ja lumevalmisteen kerta-annoksen turvallisuus ja siedettävyys terveillä, miespuolisilla vapaaehtoisilla (osat 1 ja 2)
Aikaikkuna: 11 päivää
CTCAE:n arvioimien potilaiden lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
11 päivää
Kokonaisketonien, trikapriliinin ja oktaanihappopitoisuuksien farmakokineettiset (PK) parametrit kunkin trikapriliinivalmisteen ja lumevalmisteen kerta-annoksen jälkeen käyttäen AUC(0-t)-arvoa (osille 1 ja 2)
Aikaikkuna: 1 päivä
AUC(0-t) lasketaan kokonaisketonien (B-hydroksibutyraatti ja asetoasetaatti), trikapriliini- ja oktaanihappotasojen PK-konsentraatioista. AUC (0-t) = Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen. Yhteenvetotilastot luodaan jokaiselle PK-parametrille.
1 päivä
Kokonaisketonien, trikapriliinin ja oktaanihappopitoisuuksien farmakokinetiikka (PK) -parametrit kunkin trikapriliinivalmisteen ja lumevalmisteen kerta-annoksen jälkeen käyttämällä Cmax-arvoa (osille 1 ja 2)
Aikaikkuna: 1 päivä
Cmax lasketaan kokonaisketonien (B-hydroksibutyraatti ja asetoasetaatti), trikapriliini- ja oktaanihappotasojen PK-pitoisuuksista. Cmax = Cmax on maksimipitoisuus, joka määritetään suoraan yksittäisistä pitoisuus-aikatiedoista. Yhteenvetotilastot luodaan jokaiselle PK-parametrille.
1 päivä
Kokonaisketonien, trikapriliinin ja oktaanihappopitoisuuksien farmakokinetiikan (PK) parametrit kunkin trikapriliinivalmisteen ja lumevalmisteen kerta-annoksen jälkeen käyttämällä Tmax-arvoa (osille 1 ja 2)
Aikaikkuna: 1 päivä
Tmax lasketaan kokonaisketonien (B-hydroksibutyraatti ja asetoasetaatti), trikapriliini- ja oktaanihappotasojen PK-pitoisuuksista. Tmax = Aika, joka kuluu suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen, määritettynä suoraan yksittäisistä pitoisuus-aikatiedoista. Yhteenvetotilastot luodaan jokaiselle PK-parametrille.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ApoE4-genotyypitys (vain osa 1)
Aikaikkuna: 1 päivä
Apo-E-testi antaa alleelin tyypin (E2, E3, E4) edustaman arvon. Apo-E:n alleelisen muunnelman (APOE4) vaikutus trikapriliinin aiheuttamaan ketonikappaleen tuotantoon arvioidaan.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cerecin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AC-19-017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa