Studie for å sammenligne farmakokinetikken til tricaprilin-formuleringer og placebo på ketonkroppsproduksjon

Inklusjonskriterier:

• Frisk, voksen, mann 18 - 50 år, inklusive, ved Screening.
• Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kg/m2 ved screening.
• Godtar å følge studieprosedyrene.
• Kontinuerlig ikke-røyker som ikke har brukt nikotinholdige produkter eller røyket ikke mer enn 10 sigaretter per uke i minst 3 måneder før screening og vil ikke bruke dem gjennom hele studien.
• En ikke-vasektomisert forsøksperson må samtykke i å bruke kondom eller avstå fra samleie under studien. Det kreves ingen restriksjoner for en vasektomisert mann forutsatt at hans vasektomi er utført 4 måneder eller mer før screening. En forsøksperson som har blitt vasektomisert mindre enn 4 måneder før screening, må følge de samme restriksjonene som en ikke-vasektomiert mann.
• Forsøkspersonen er i stand til og villig til å innta en foreskrevet full frokost ved minst 3 anledninger. Forsøkspersonen har ikke spesifikke diettkrav (vegetarisk, vegansk, laktosefri, lav-fett, etc.).
• Personen spiser ikke en ketogen diett (definert ved inntak av < 50 g karbohydrater per dag).
• Har gitt frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
• For kohort 1 er de kinesiske fagene begrenset til å være av kinesisk arv (uavhengig av bostedsland) og definert som at alle 4 besteforeldre til faget må være kinesiske (kun for del 1).

Ekskluderingskriterier:

• Historie eller tilstedeværelse av alkoholisme eller ruslidelse i løpet av det siste året.
• Positiv urinmedisinskjerm ved screening eller innsjekking.
• Personen bruker for tiden aktivt MCT, ketonestere eller andre ketogene produkter eller følger en ketogen diett.
• Klinisk signifikante unormale laboratorieresultater ved screening.
• Deltakelse i en klinisk forskningsstudie som involverer administrering av et undersøkelses- eller markedsført legemiddel eller utstyr innen 30 dager før dosering, administrasjon av et biologisk produkt i sammenheng med en klinisk forskningsstudie innen 90 dager før dosering, eller samtidig deltakelse i en undersøkelse studie som ikke involverer administrering av legemidler eller utstyr.
• Forsøkspersonen har en kjent allergi mot studiemedisinens aktive eller inaktive ingredienser.
• Forsøkspersonen har fulgt en ketogen diett (eller annen diett som er uforenlig med studiedietten), etter utrederens oppfatning.
• Kan ikke avstå fra, eller forutse bruken av, noe medikament inkludert reseptbelagte og reseptfrie medisiner, urtemedisiner eller vitamintilskudd som begynner 14 dager før den første dosen og gjennom hele studien, med mindre det anses som akseptabelt av PI. Paracetamol (opptil 4 g per 24-timers periode) eller ibuprofen (opptil 1200 mg per 24-timers periode) kan tillates under studien.
• Har drukket alkohol 48 timer før dag -1 i periode 1.
• Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan ha negativ innvirkning på forsøkspersonens evne til å fullføre studien eller dens tiltak eller som kan utgjøre en betydelig risiko for forsøkspersonen.