Estudo para comparar a farmacocinética das formulações de tricaprilina e um placebo na produção de corpos cetônicos

Critério de inclusão:

• Saudável, adulto, homem de 18 a 50 anos de idade, inclusive, na triagem.
• Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m2 na Triagem.
• Concorda em cumprir os procedimentos do estudo.
• Não fumante contínuo que não usou produtos contendo nicotina ou não fumou mais de 10 cigarros por semana por pelo menos 3 meses antes da triagem e não os usará durante o estudo.
• Um sujeito não vasectomizado deve concordar em usar preservativo ou abster-se de relações sexuais durante o estudo. Nenhuma restrição é necessária para um homem vasectomizado, desde que sua vasectomia tenha sido realizada 4 meses ou mais antes da triagem. Um indivíduo que foi vasectomizado menos de 4 meses antes da triagem deve seguir as mesmas restrições de um homem não vasectomizado.
• O indivíduo é capaz e deseja consumir um café da manhã completo prescrito em pelo menos 3 ocasiões. O indivíduo não possui requisitos dietéticos específicos (vegetariano, vegano, sem lactose, com baixo teor de gordura, etc.).
• O sujeito não está consumindo uma dieta cetogênica (definida pelo consumo de < 50 g de carboidratos por dia).
• Deu consentimento informado voluntário e por escrito para participar do estudo.
• Para a Coorte 1, os indivíduos chineses são restritos a serem de herança chinesa (independentemente do país de residência) e definidos como todos os 4 avós do indivíduo devem ser chineses (somente para a Parte 1).

Critério de exclusão:

• Histórico ou presença de alcoolismo ou transtorno de abuso de substâncias no último ano.
• Triagem positiva para drogas na urina na Triagem ou Check-in.
• O sujeito está atualmente usando ativamente MCTs, ésteres cetônicos ou outros produtos cetogênicos ou está seguindo uma dieta cetogênica.
• Resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem.
• Participação em um estudo de pesquisa clínica envolvendo a administração de um medicamento ou dispositivo experimental ou comercializado dentro de 30 dias antes da dosagem, administração de um produto biológico no contexto de um estudo de pesquisa clínica dentro de 90 dias antes da dosagem ou participação concomitante em um estudo experimental estudo envolvendo nenhuma administração de drogas ou dispositivos.
• O sujeito tem uma alergia conhecida aos ingredientes ativos ou inativos do medicamento do estudo.
• O sujeito tem seguido uma dieta cetogênica (ou outra dieta incompatível com a dieta em estudo), na opinião do investigador.
• Incapaz de abster-se ou antecipar o uso de qualquer medicamento, incluindo medicamentos prescritos e não prescritos, remédios fitoterápicos ou suplementos vitamínicos, começando 14 dias antes da primeira dose e durante o estudo, a menos que seja considerado aceitável pelo PI. Paracetamol (até 4g por período de 24 horas) ou ibuprofeno (até 1.200 mg por período de 24 horas) podem ser permitidos durante o estudo.
• Bebeu álcool 48 horas antes do Dia -1 do Período 1.
• Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa afetar adversamente a capacidade do sujeito de concluir o estudo ou suas medidas ou que possa representar um risco significativo para o sujeito.