Studie för att jämföra farmakokinetiken för trikaprilinformuleringar och placebo på ketonkroppsproduktion

Inklusionskriterier:

• Frisk, vuxen, man 18 - 50 år, inklusive, vid Screening.
• Body mass index (BMI) ≥ 18,0 och ≤ 32,0 kg/m2 vid screening.
• Går med på att följa studieprocedurer.
• Kontinuerlig icke-rökare som inte har använt nikotinhaltiga produkter eller rökt högst 10 cigaretter per vecka under minst 3 månader före screening och kommer inte att använda dem under hela studien.
• En försöksperson som inte har vasektomerad måste gå med på att använda kondom eller avstå från samlag under studien. Inga begränsningar krävs för en vasektomierad man förutsatt att hans vasektomi har utförts 4 månader eller mer före screening. En försöksperson som har vasektomiserats mindre än 4 månader före screening måste följa samma restriktioner som en icke-vasektomerad man.
• Försökspersonen kan och vill konsumera en föreskriven komplett frukost vid minst 3 tillfällen. Försökspersonen har inga specifika kostbehov (vegetarisk, vegan, laktosfri, låg fetthalt, etc.).
• Personen äter inte en ketogen diet (definierad av konsumtion av < 50 g kolhydrater per dag).
• Har gett frivilligt, skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
• För kohort 1 är de kinesiska ämnena begränsade till att vara av kinesiskt arv (oavsett bosättningsland) och definieras som att alla fyra farföräldrar till ämnet måste vara kinesiska (endast för del 1).

Exklusions kriterier:

• Historik eller förekomst av alkoholism eller missbruksstörning under det senaste året.
• Positiv urinläkemedelsskärm vid screening eller incheckning.
• Försökspersonen använder för närvarande aktivt MCT, ketonestrar eller andra ketogena produkter eller följer en ketogen diet.
• Kliniskt signifikanta onormala laboratorieresultat vid screening.
• Deltagande i en klinisk forskningsstudie som involverar administrering av ett prövningsläkemedel eller en marknadsförd läkemedel eller enhet inom 30 dagar före dosering, administrering av en biologisk produkt inom ramen för en klinisk forskningsstudie inom 90 dagar före dosering, eller samtidigt deltagande i en undersökning studie som inte involverade administrering av läkemedel eller enheter.
• Försökspersonen har en känd allergi mot studieläkemedlets aktiva eller inaktiva ingredienser.
• Försökspersonen har följt en ketogen diet (eller annan diet som är oförenlig med studiedieten), enligt utredarens uppfattning.
• Det går inte att avstå från eller förutse användningen av något läkemedel inklusive receptbelagda och receptfria läkemedel, naturläkemedel eller vitamintillskott med början 14 dagar före den första dosen och under hela studien, såvida inte läkaren anser att det är acceptabelt. Paracetamol (upp till 4 g per 24-timmarsperiod) eller ibuprofen (upp till 1 200 mg per 24-timmarsperiod) kan tillåtas under studien.
• Har druckit alkohol 48 timmar före dag -1 i period 1.
• Varje annat tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan inverka negativt på försökspersonens förmåga att genomföra studien eller dess åtgärder eller som kan innebära betydande risk för försökspersonen.