Undersøgelse for at sammenligne farmakokinetikken af ​​tricaprilinformuleringer og placebo på ketonlegemeproduktion

Inklusionskriterier:

• Sund, voksen, mand 18 - 50 år, inklusive, ved Screening.
• Body mass index (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kg/m2 ved screening.
• Indvilliger i at overholde undersøgelsesprocedurer.
• Kontinuerlig ikke-ryger, som ikke har brugt nikotinholdige produkter eller ikke ryger mere end 10 cigaretter om ugen i mindst 3 måneder før screeningen og vil ikke bruge dem under hele undersøgelsen.
• En ikke-vasektomiseret forsøgsperson skal acceptere at bruge kondom eller afholde sig fra samleje under undersøgelsen. Der kræves ingen begrænsninger for en vasektomiseret mand, forudsat at hans vasektomi er blevet udført 4 måneder eller mere før screening. En forsøgsperson, der er blevet vasektomieret mindre end 4 måneder før screening, skal følge de samme begrænsninger som en ikke-vasektomiseret mand.
• Forsøgspersonen er i stand til og villig til at indtage en ordineret fuld morgenmad ved mindst 3 lejligheder. Forsøgspersonen har ikke specifikke diætkrav (vegetar, vegansk, laktosefri, fedtfattig osv.).
• Forsøgspersonen indtager ikke en ketogen diæt (defineret ved indtagelse af < 50 g kulhydrater pr. dag).
• Har givet frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
• For kohorte 1 er de kinesiske fag begrænset til at være af kinesisk arv (uanset bopælsland) og defineret som at alle 4 bedsteforældre til faget skal være kinesiske (kun for del 1).

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug inden for det sidste år.
• Positiv urinmedicinsk skærm ved screening eller check-in.
• Forsøgspersonen bruger i øjeblikket aktivt MCT'er, ketonestere eller andre ketogene produkter eller følger en ketogen diæt.
• Klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater ved screening.
• Deltagelse i en klinisk forskningsundersøgelse, der involverer administration af et forsøgs- eller markedsført lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før dosering, administration af et biologisk produkt i forbindelse med en klinisk forskningsundersøgelse inden for 90 dage før dosering, eller samtidig deltagelse i en undersøgelse undersøgelse, der ikke involverer administration af lægemidler eller udstyr.
• Forsøgspersonen har en kendt allergi over for undersøgelseslægemidlets aktive eller inaktive ingredienser.
• Forsøgspersonen har fulgt en ketogen diæt (eller anden diæt, der er uforenelig med diæten i undersøgelsen), efter investigatorens mening.
• Ude af stand til at afstå fra eller forudse brugen af ​​noget lægemiddel, herunder receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin, naturlægemidler eller vitamintilskud, der begynder 14 dage før den første dosis og under hele undersøgelsen, medmindre det anses for acceptabelt af PI. Paracetamol (op til 4 g pr. 24-timers periode) eller ibuprofen (op til 1.200 mg pr. 24-timers periode) kan tillades under undersøgelsen.
• Har haft alkohol 48 timer før dag -1 i periode 1.
• Enhver anden tilstand, som efter investigators mening kan have en negativ indvirkning på forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger, eller som kan udgøre en væsentlig risiko for forsøgspersonen.