Estudio para comparar la farmacocinética de las formulaciones de tricaprilina y un placebo en la producción de cuerpos cetónicos

Criterios de inclusión:

• Sano, adulto, hombre de 18 a 50 años de edad, inclusive, en la selección.
• Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,0 y ≤ 32,0 kg/m2 en la selección.
• Está de acuerdo en cumplir con los procedimientos del estudio.
• No fumador continuo que no ha usado productos que contienen nicotina o no ha fumado más de 10 cigarrillos por semana durante al menos 3 meses antes de la selección y no los usará durante todo el estudio.
• Un sujeto no vasectomizado debe aceptar usar un condón o abstenerse de tener relaciones sexuales durante el estudio. No se requieren restricciones para un hombre vasectomizado siempre que su vasectomía se haya realizado 4 meses o más antes de la Selección. Un sujeto que haya sido vasectomizado menos de 4 meses antes de la selección debe seguir las mismas restricciones que un hombre no vasectomizado.
• El sujeto es capaz y está dispuesto a consumir un desayuno completo prescrito en al menos 3 ocasiones. El sujeto no tiene requerimientos dietéticos específicos (vegetariano, vegano, sin lactosa, bajo en grasa, etc.).
• El sujeto no está consumiendo una dieta cetogénica (definida por el consumo de < 50 g de carbohidratos por día).
• Ha dado su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en el estudio.
• Para la Cohorte 1, los sujetos chinos están restringidos a ser de ascendencia china (independientemente del país de residencia) y definidos como que los 4 abuelos del sujeto deben ser chinos (solo para la Parte 1).

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o presencia de alcoholismo o trastorno por abuso de sustancias en el último año.
• Prueba de detección de drogas en orina positiva en la selección o el registro.
• El sujeto actualmente usa activamente MCT, ésteres de cetonas u otros productos cetogénicos o sigue una dieta cetogénica.
• Resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos en la selección.
• Participación en un estudio de investigación clínica que involucre la administración de un fármaco o dispositivo en investigación o comercializado dentro de los 30 días previos a la dosificación, la administración de un producto biológico en el contexto de un estudio de investigación clínica dentro de los 90 días previos a la dosificación, o la participación concomitante en un estudio de investigación estudio que no involucre la administración de ningún fármaco o dispositivo.
• El sujeto tiene una alergia conocida a los ingredientes activos o inactivos del fármaco del estudio.
• El sujeto ha estado siguiendo una dieta cetogénica (u otra dieta incompatible con la dieta del estudio), en opinión del investigador.
• No puede abstenerse o anticipa el uso de cualquier medicamento, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, los remedios a base de hierbas o los suplementos vitamínicos, comenzando 14 días antes de la primera dosis y durante todo el estudio, a menos que el PI lo considere aceptable. Se puede permitir paracetamol (hasta 4 g por período de 24 horas) o ibuprofeno (hasta 1200 mg por período de 24 horas) durante el estudio.
• Ha consumido alcohol 48 horas antes del Día -1 del Período 1.
• Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda afectar negativamente la capacidad del sujeto para completar el estudio o sus medidas o que pueda representar un riesgo significativo para el sujeto.