Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik von Tricaprilin-Formulierungen und einem Placebo zur Ketonkörperproduktion

Einschlusskriterien:

• Gesunder, erwachsener Mann im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren beim Screening.
• Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 und ≤ 32,0 kg/m2 beim Screening.
• Stimmt zu, die Studienverfahren einzuhalten.
• Kontinuierlicher Nichtraucher, der vor dem Screening mindestens 3 Monate lang keine nikotinhaltigen Produkte verwendet oder nicht mehr als 10 Zigaretten pro Woche geraucht hat und diese während der gesamten Studie nicht verwenden wird.
• Ein nicht vasektomierter Proband muss zustimmen, während der Studie ein Kondom zu verwenden oder auf Geschlechtsverkehr zu verzichten. Für einen vasektomierten Mann sind keine Einschränkungen erforderlich, vorausgesetzt, seine Vasektomie wurde 4 Monate oder länger vor dem Screening durchgeführt. Ein Proband, der weniger als 4 Monate vor dem Screening vasektomiert wurde, muss die gleichen Einschränkungen befolgen wie ein nicht vasektomierter Mann.
• Das Subjekt ist in der Lage und willens, ein vorgeschriebenes vollständiges Frühstück mindestens dreimal zu sich zu nehmen. Der Proband hat keine besonderen Ernährungsbedürfnisse (vegetarisch, vegan, laktosefrei, fettarm etc.).
• Das Subjekt ernährt sich nicht ketogen (definiert durch den Verzehr von < 50 g Kohlenhydraten pro Tag).
• Hat eine freiwillige, schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gegeben.
• Für Kohorte 1 sind die chinesischen Probanden darauf beschränkt, chinesischer Abstammung zu sein (unabhängig vom Wohnsitzland) und definiert, dass alle 4 Großeltern des Probanden Chinesen sein müssen (nur für Teil 1).

Ausschlusskriterien:

• Geschichte oder Vorhandensein von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres.
• Positiver Drogentest im Urin beim Screening oder Check-in.
• Das Subjekt verwendet derzeit aktiv MCTs, Ketonester oder andere ketogene Produkte oder folgt einer ketogenen Diät.
• Klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse beim Screening.
• Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie, die die Verabreichung eines in der Erprobung befindlichen oder vermarkteten Arzneimittels oder Geräts innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung, Verabreichung eines biologischen Produkts im Rahmen einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 90 Tagen vor der Verabreichung oder gleichzeitige Teilnahme an einer Untersuchung umfasst Studie ohne Verabreichung von Medikamenten oder Geräten.
• Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen die aktiven oder inaktiven Bestandteile des Studienmedikaments.
• Das Subjekt hat nach Ansicht des Prüfarztes eine ketogene Diät (oder eine andere Diät, die mit der Studiendiät nicht vereinbar ist) befolgt.
• Unfähig, ab 14 Tage vor der ersten Dosis und während der gesamten Studie auf Medikamente zu verzichten, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, pflanzlicher Heilmittel oder Vitaminpräparate, es sei denn, dies wird vom PI als akzeptabel erachtet. Paracetamol (bis zu 4 g pro 24-Stunden-Zeitraum) oder Ibuprofen (bis zu 1.200 mg pro 24-Stunden-Zeitraum) können während der Studie zugelassen werden.
• Hat 48 Stunden vor Tag -1 von Periode 1 Alkohol getrunken.
• Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, oder die ein erhebliches Risiko für den Probanden darstellen kann.