比较 Tricaprilin 制剂和安慰剂对酮体产生的药代动力学的研究

纳入标准：

• 年龄在 18-50 岁之间的健康成年男性，正在接受筛查。
• 筛选时体重指数 (BMI) ≥ 18.0 且 ≤ 32.0 kg/m2。
• 同意遵守学习程序。
• 在筛选前至少 3 个月未使用含尼古丁产品或每周吸烟不超过 10 支香烟且在整个研究期间不会使用它们的连续非吸烟者。
• 非输精管切除术受试者必须同意在研究期间使用避孕套或避免性交。 如果输精管结扎术已在筛选前 4 个月或更长时间进行，则对输精管结扎术的男性不需要任何限制。 在筛选前不到 4 个月接受输精管切除术的受试者必须遵循与未接受输精管切除术的男性相同的限制。
• 受试者能够并愿意至少吃 3 次规定的全套早餐。 受试者没有特定的饮食要求（素食、严格素食、无乳糖、低脂肪等）。
• 对象未食用生酮饮食（定义为每天食用 < 50 克碳水化合物）。
• 自愿、书面知情同意参加研究。
• 对于队列 1，中国受试者仅限于具有中国血统（无论居住在哪个国家/地区），并且受试者的所有 4 位祖父母都必须是中国人（仅适用于第 1 部分）。

排除标准：

• 过去一年内有酗酒或药物滥用障碍的病史或存在。
• 筛查或登记时尿液药物筛查呈阳性。
• 受试者目前正在积极使用 MCT、酮酯或其他生酮产品或正在遵循生酮饮食。
• 筛选时具有临床意义的异常实验室结果。
• 在给药前 30 天内参与涉及在研或上市药物或设备给药的临床研究，在给药前 90 天内在临床研究背景下给药生物制品，或同时参与调查不涉及药物或设备管理的研究。
• 受试者已知对研究药物的活性或非活性成分过敏。
• 根据研究者的意见，受试者一直在遵循生酮饮食（或​​与研究饮食不相容的其他饮食）。
• 无法避免或预期使用任何药物，包括处方药和非处方药、草药或维生素补充剂，从第一次给药前 14 天开始和整个研究，除非 PI 认为可以接受。 研究期间可能允许使用扑热息痛（每 24 小时最多 4 克）或布洛芬（每 24 小时最多 1,200 毫克）。
• 在第 1 期第 -1 天前 48 小时饮酒。
• 研究者认为可能对受试者完成研究或其措施的能力产生不利影响或可能对受试者造成重大风险的任何其他情况。