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外傷性急性硬膜下血腫:管理と転帰

2019年6月16日 更新者:Mohamed Ahmed Ibrahim Alghriany、Assiut University
外傷性急性硬膜下血腫 (ASDHs) は、脳神経外科診療における一般的な病理学的実体です。 (ASDH) の頻度は、外傷性脳損傷 (TBI) で入院した患者の約 10 ~ 20% として提案されています。緊急頭蓋手術を受ける TBI 患者の約 3 分の 2 は、急性硬膜下血腫が排出されています。 外傷性 ASDH の 2 つの一般的な原因: 通常は前頭葉と側頭葉の実質裂傷周辺の血液の蓄積であり、通常は重度の脳損傷があります。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

外傷性急性硬膜下血腫 (ASDHs) は、脳神経外科診療における一般的な病理学的実体です。 (ASDH) の頻度は、外傷性脳損傷 (TBI) で入院した患者の約 10 ~ 20% として提案されています。緊急頭蓋手術を受ける TBI 患者の約 3 分の 2 は、急性硬膜下血腫が排出されています。 外傷性 ASDH の 2 つの一般的な原因: 通常は前頭葉と側頭葉の実質裂傷周辺の血液の蓄積であり、通常は重度の脳損傷があります。 これらの血腫は、歴史的に高い死亡率 (40 ~ 60%) と関連付けられてきました (1)。重度の頭部外傷患者における低酸素症や低血圧症などの二次的な傷害。

理論的には、ASDH による頭蓋内圧亢進症は、テント間脳ヘルニアおよび脳の二次性虚血性損傷につながる可能性があります。CT スキャンは、外傷性 ASDH の診断における主要かつ最も有益な調査支援です。 非手術管理の患者を選択するために使用される基準は、損傷から病院での評価までの期間における臨床的安定性または改善、血腫の厚さが 10 mm 未満、および初期 CT での正中線のシフトが 5 mm 未満である。 CT 1- ASDH で厚さが 10mm を超える場合は、手術が適応となります。 または 2- ミッド ライン シフト > 5mm.on CT 3- 厚みのある ASDH

研究の種類

介入

入学 (予想される)

39

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CTスキャンで厚さが10mmを超える外傷性ASDH患者
  • CT スキャンで 5 mm を超える正中線シフトを伴う外傷性 ASDH 患者。

除外基準:

  • 血液疾患または凝固障害のある患者。
  • CTは、関連する他の頭蓋内血腫を示します。 硬膜外、脳内またはクモ膜下出血。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:外科的に除去された外傷性 ASDH の転帰
外傷性急性硬膜下血腫の患者さんを一定の基準で手術し、手術成績を評価します
開頭術は血腫の排出とともに行われます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床転帰
時間枠:術後6週間以内

患者の転帰を修正ランキン尺度で記録することによる臨床転帰の評価: G"0" 障害はまったくありません。 (+1) 症状はあるものの、重大な障害はなく、通常の業務や活動をすべて行うことができます。

(+2) 軽度の障害、以前のすべての活動を実行することはできませんが、支援なしで自分のことを行うことができます。

(+3) 中等度の障害、多少の介助が必要ですが、介助なしで歩くことができます。

(+4) 中等度の重度の障害で、介助なしでは歩くことができず、身体の必要に応じることができません。

(+5) 重度の身体障害、寝たきり、失禁があり、常に介護が必要な方。

(+6) デッド

術後6週間以内
放射線学的転帰
時間枠:術後1日、術後6週間以内
正中線シフトをミリメートル単位で測定することによる CT 脳スキャンによる放射線学的転帰評価 (5mm 未満の場合は軽度の正中線シフト、5mm 未満の場合は中等度の正中線シフト。 重度の正中線シフトが 5mm を超える場合。 )
術後1日、術後6週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:mohamed alghriany、Assiut University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年9月1日

一次修了 (予想される)

2020年8月31日

研究の完了 (予想される)

2021年1月31日

試験登録日

最初に提出

2019年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月31日

最初の投稿 (実際)

2019年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月16日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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