- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03971240
Traumatiskt akut subduralt hematom: hantering och resultat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Traumatiska akuta subdurala hematom (ASDH) är vanliga patologiska enheter i neurokirurgisk praktik. Frekvensen av (ASDH) har föreslagits eftersom cirka 10-20% av patienterna som tas in med traumatisk hjärnskada (TBI). Ungefär två tredjedelar av patienter med TBI som genomgår akut kranialkirurgi har ett akut subduralt hematom evakuerat. Två vanliga orsaker till traumatisk ASDH: ansamling av blod runt parenkymal laceration, vanligtvis frontala och tinninglober och det finns vanligtvis allvarlig underliggande hjärnskada. Den andra orsaken är ytan eller överbryggande kärl som slits av cerebral acceleration - retardation under våldsamma huvudrörelser. Dessa hematom har historiskt sett associerats med hög dödlighet (mellan 40-60%)(1). Denna höga dödlighet har tillskrivits egenskaperna hos hematom i sig, på grund av de primära förolämpningarna mot hjärnan som hjärnan parenkymskada, och till sekundära förolämpningar som hypoxi och hypotoni hos patienter med svår huvudskada.
Teoretiskt sett kan intrakraniell hypertoni på grund av ASDH leda till transtentoriellt cerebralt herniation och sekundär ischemisk skada i hjärnan. CT-skanning är det viktigaste och mest informativa undersökningshjälpmedlet vid diagnos av traumatisk ASDH. Kriterierna som används för att välja patienter för icke-operativ behandling är klinisk stabilitet eller förbättring under tiden från skada till utvärdering på sjukhus, hematomtjocklek mindre än 10 mm och mittlinjeförskjutning mindre än 5 mm i den initiala CT. Kirurgi är indicerat om på CT 1- ASDH med tjocklek > 10 mm. eller 2- Mittlinjeförskjutning >5mm.på CT 3- ASDH med tjocklek
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med traumatisk ASDH med tjocklek större än 10 mm på CTscan
- patienter med traumatisk ASDH associerad med mittlinjeförskjutning mer än 5 mm på CT-skanning.
Exklusions kriterier:
- patienter med blodsjukdomar eller defekt koagulation.
- CT visar associerade andra intrakraniella hematom t.ex. epidural, intracerebral eller subarakenoid blödning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: resultatet av kirurgiskt evakuerad traumatisk ASDH
vi kommer att operera patienter med traumatiskt akut subduralt hematom med några kriterier och utvärdera resultatet av operationen
|
kraniotomi kommer att göras med evakuering av hematom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kliniskt resultat
Tidsram: inom 6 veckor efter operationen
|
utvärdering av det kliniska resultatet genom att registrera patienternas resultat enligt modifierad rangskala: G"0'' Inget funktionshinder alls. (+1) Inget betydande funktionshinder trots symtom, kan utföra alla vanliga uppgifter och aktiviteter. (+2) Lätt funktionsnedsättning, oförmögen att utföra alla tidigare aktiviteter, men kan sköta egna angelägenheter utan hjälp. (+3) Måttligt handikapp, som kräver lite hjälp, men kan gå utan hjälp. (+4) Måttligt svårt handikapp, oförmögen att gå och tillgodose kroppsliga behov utan hjälp. (+5) Svår funktionsnedsättning, sängliggande, inkontinent och som kräver konstant omvårdnad. (+6) Död |
inom 6 veckor efter operationen
|
|
radiologiskt resultat
Tidsram: en dag efter operationen och inom 6 veckor efter operationen
|
radiologisk utfallsbedömning med CT-hjärnskanning genom att mäta mittlinjeförskjutningen i millimeter (mild mittlinjeförskjutning om < 5 mm, måttlig om = 5 mm.
och kraftig mittlinjeförskjutning om > 5 mm. )
|
en dag efter operationen och inom 6 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: mohamed alghriany, Assiut University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Hjärnskador
- Intrakraniell blödning, traumatisk
- Blödning
- Intrakraniella blödningar
- Hematom
- Hematom, Subdural
- Hematom, Subdural, Akut
- Hjärnblödning, traumatisk
Andra studie-ID-nummer
- acute subdural hematoma
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .