- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03971240
Traumatisches akutes subdurales Hämatom: Management und Ergebnis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Traumatische akute Subduralhämatome (ASDHs) sind häufige pathologische Entitäten in der neurochirurgischen Praxis. Die Häufigkeit von (ASDHs) wurde mit ungefähr 10–20 % der Patienten vorgeschlagen, die mit traumatischer Hirnverletzung (TBI) aufgenommen wurden. Bei ungefähr zwei Dritteln der Patienten mit TBI, die sich einer Notfall-Schädeloperation unterziehen, wird ein akutes subdurales Hämatom evakuiert. Zwei häufige Ursachen für traumatische ASDH: Blutansammlung um Parenchymrisse herum, normalerweise Frontal- und Schläfenlappen, und es liegt normalerweise eine schwere zugrunde liegende Hirnverletzung vor. Die zweite Ursache ist ein Riss der Oberfläche oder des Brückengefäßes durch zerebrale Beschleunigung - Verzögerung während heftiger Kopfbewegungen. Diese Hämatome wurden in der Vergangenheit mit einer hohen Sterblichkeitsrate (zwischen 40-60 %) in Verbindung gebracht(1). Diese hohe Sterblichkeitsrate wurde dem Merkmal des Hämatoms selbst zugeschrieben, das auf die primären Schädigungen des Gehirns wie Hirnparenchymverletzungen zurückzuführen ist die sekundären Insults wie Hypoxie und Hypotonie bei Patienten mit schweren Kopfverletzungen .
Theoretisch kann eine intrakranielle Hypertonie aufgrund von ASDH zu einem transtentoriellen Hirnbruch und einer sekundären ischämischen Verletzung des Gehirns führen. Der CT-Scan ist die wichtigste und informativste Untersuchungshilfe bei der Diagnose einer traumatischen ASDH. Die Kriterien zur Auswahl von Patienten für eine nichtoperative Behandlung sind klinische Stabilität oder Verbesserung während der Zeit von der Verletzung bis zur Untersuchung im Krankenhaus, Hämatomdicke von weniger als 10 mm und Mittellinienverschiebung von weniger als 5 mm im anfänglichen CT. Bei CT 1-ASDH mit einer Dicke > 10 mm ist eine Operation indiziert. oder 2- Verschiebung der Mittellinie >5 mm.ein CT 3-ASDH mit Dicke
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit traumatischer ASDH mit einer Dicke von mehr als 10 mm im CT-Scan
- Patienten mit traumatischer ASDH in Verbindung mit einer Mittellinienverschiebung von mehr als 5 mm im CT-Scan.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Blutkrankheiten oder Gerinnungsstörungen.
- CT zeigt assoziierte andere intrakranielle Hämatome, z. epidurale, intrazerebrale oder subarachenoide Blutung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ergebnis einer chirurgisch evakuierten traumatischen ASDH
Wir werden Patienten mit traumatischem akutem Subduralhämatom mit einigen Kriterien operieren und das Ergebnis der Operation bewerten
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Kraniotomie wird mit Evakuierung des Hämatoms durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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klinisches Ergebnis
Zeitfenster: innerhalb von 6 Wochen nach der Operation
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Beurteilung des klinischen Outcomes durch Erfassung des Outcome der Patienten nach modifizierter Rankin-Skala: G"0'' Überhaupt keine Behinderung. (+1) Keine signifikante Behinderung trotz Symptomen, in der Lage, alle üblichen Aufgaben und Aktivitäten auszuführen. (+2) Leichte Behinderung, nicht in der Lage, alle vorherigen Aktivitäten auszuführen, aber in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen Angelegenheiten zu kümmern. (+3) Mäßige Behinderung, benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen. (+4) Mittelschwere Behinderung, nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen und sich um körperliche Bedürfnisse zu kümmern. (+5) Schwere Behinderung, bettlägerig, inkontinent und erfordert ständige Pflege. (+6) Tot |
innerhalb von 6 Wochen nach der Operation
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radiologisches Ergebnis
Zeitfenster: einen Tag nach der Operation und innerhalb von 6 Wochen nach der Operation
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Beurteilung des radiologischen Ergebnisses durch CT-Gehirnscan durch Messung der Mittellinienverschiebung in Millimetern (leichte Mittellinienverschiebung bei < 5 mm, mäßige Mittellinienverschiebung bei = 5 mm.
und schwere Mittellinienverschiebung, wenn > 5 mm. )
|
einen Tag nach der Operation und innerhalb von 6 Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: mohamed alghriany, Assiut university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Hirnverletzungen
- Intrakranielle Blutung, traumatisch
- Blutung
- Intrakranielle Blutungen
- Hämatom
- Hämatom, subdural
- Hämatom, subdural, akut
- Gehirnblutung, traumatisch
Andere Studien-ID-Nummern
- acute subdural hematoma
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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