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Traumatisches akutes subdurales Hämatom: Management und Ergebnis

16. Juni 2019 aktualisiert von: Mohamed Ahmed Ibrahim Alghriany, Assiut University
Traumatische akute Subduralhämatome (ASDHs) sind häufige pathologische Entitäten in der neurochirurgischen Praxis. Die Häufigkeit von (ASDHs) wurde mit ungefähr 10–20 % der Patienten vorgeschlagen, die mit traumatischer Hirnverletzung (TBI) aufgenommen wurden. Bei ungefähr zwei Dritteln der Patienten mit TBI, die sich einer Notfall-Schädeloperation unterziehen, wird ein akutes subdurales Hämatom evakuiert. Zwei häufige Ursachen für traumatische ASDH: Blutansammlung um Parenchymrisse herum, normalerweise Frontal- und Schläfenlappen, und es liegt normalerweise eine schwere zugrunde liegende Hirnverletzung vor. Die zweite Ursache ist ein Riss der Oberfläche oder des Brückengefäßes durch zerebrale Beschleunigung - Verzögerung während heftiger Kopfbewegungen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Traumatische akute Subduralhämatome (ASDHs) sind häufige pathologische Entitäten in der neurochirurgischen Praxis. Die Häufigkeit von (ASDHs) wurde mit ungefähr 10–20 % der Patienten vorgeschlagen, die mit traumatischer Hirnverletzung (TBI) aufgenommen wurden. Bei ungefähr zwei Dritteln der Patienten mit TBI, die sich einer Notfall-Schädeloperation unterziehen, wird ein akutes subdurales Hämatom evakuiert. Zwei häufige Ursachen für traumatische ASDH: Blutansammlung um Parenchymrisse herum, normalerweise Frontal- und Schläfenlappen, und es liegt normalerweise eine schwere zugrunde liegende Hirnverletzung vor. Die zweite Ursache ist ein Riss der Oberfläche oder des Brückengefäßes durch zerebrale Beschleunigung - Verzögerung während heftiger Kopfbewegungen. Diese Hämatome wurden in der Vergangenheit mit einer hohen Sterblichkeitsrate (zwischen 40-60 %) in Verbindung gebracht(1). Diese hohe Sterblichkeitsrate wurde dem Merkmal des Hämatoms selbst zugeschrieben, das auf die primären Schädigungen des Gehirns wie Hirnparenchymverletzungen zurückzuführen ist die sekundären Insults wie Hypoxie und Hypotonie bei Patienten mit schweren Kopfverletzungen .

Theoretisch kann eine intrakranielle Hypertonie aufgrund von ASDH zu einem transtentoriellen Hirnbruch und einer sekundären ischämischen Verletzung des Gehirns führen. Der CT-Scan ist die wichtigste und informativste Untersuchungshilfe bei der Diagnose einer traumatischen ASDH. Die Kriterien zur Auswahl von Patienten für eine nichtoperative Behandlung sind klinische Stabilität oder Verbesserung während der Zeit von der Verletzung bis zur Untersuchung im Krankenhaus, Hämatomdicke von weniger als 10 mm und Mittellinienverschiebung von weniger als 5 mm im anfänglichen CT. Bei CT 1-ASDH mit einer Dicke > 10 mm ist eine Operation indiziert. oder 2- Verschiebung der Mittellinie >5 mm.ein CT 3-ASDH mit Dicke

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit traumatischer ASDH mit einer Dicke von mehr als 10 mm im CT-Scan
  • Patienten mit traumatischer ASDH in Verbindung mit einer Mittellinienverschiebung von mehr als 5 mm im CT-Scan.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Blutkrankheiten oder Gerinnungsstörungen.
  • CT zeigt assoziierte andere intrakranielle Hämatome, z. epidurale, intrazerebrale oder subarachenoide Blutung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ergebnis einer chirurgisch evakuierten traumatischen ASDH
Wir werden Patienten mit traumatischem akutem Subduralhämatom mit einigen Kriterien operieren und das Ergebnis der Operation bewerten
Kraniotomie wird mit Evakuierung des Hämatoms durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinisches Ergebnis
Zeitfenster: innerhalb von 6 Wochen nach der Operation

Beurteilung des klinischen Outcomes durch Erfassung des Outcome der Patienten nach modifizierter Rankin-Skala: G"0'' Überhaupt keine Behinderung. (+1) Keine signifikante Behinderung trotz Symptomen, in der Lage, alle üblichen Aufgaben und Aktivitäten auszuführen.

(+2) Leichte Behinderung, nicht in der Lage, alle vorherigen Aktivitäten auszuführen, aber in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen Angelegenheiten zu kümmern.

(+3) Mäßige Behinderung, benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen.

(+4) Mittelschwere Behinderung, nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen und sich um körperliche Bedürfnisse zu kümmern.

(+5) Schwere Behinderung, bettlägerig, inkontinent und erfordert ständige Pflege.

(+6) Tot

innerhalb von 6 Wochen nach der Operation
radiologisches Ergebnis
Zeitfenster: einen Tag nach der Operation und innerhalb von 6 Wochen nach der Operation
Beurteilung des radiologischen Ergebnisses durch CT-Gehirnscan durch Messung der Mittellinienverschiebung in Millimetern (leichte Mittellinienverschiebung bei < 5 mm, mäßige Mittellinienverschiebung bei = 5 mm. und schwere Mittellinienverschiebung, wenn > 5 mm. )
einen Tag nach der Operation und innerhalb von 6 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: mohamed alghriany, Assiut university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Traumatische Hirnblutung

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