- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03971240
Hematoma subdural agudo traumático: tratamiento y evolución
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los hematomas subdurales agudos traumáticos (ASDH) son una entidad patológica común en la práctica neuroquirúrgica. Se ha propuesto que la frecuencia de (ASDH) es aproximadamente del 10 al 20 % de los pacientes ingresados con lesión cerebral traumática (TBI). Aproximadamente dos tercios de los pacientes con TBI sometidos a cirugía craneal de emergencia tienen un hematoma subdural agudo evacuado. Dos causas comunes de ASDH traumática: acumulación de sangre alrededor de la laceración del parénquima, generalmente en los lóbulos frontal y temporal, y generalmente hay una lesión cerebral subyacente grave. La segunda causa es el desgarro de la superficie o del vaso puente debido a la aceleración o desaceleración cerebral durante el movimiento violento de la cabeza. Históricamente, estos hematomas se han asociado con una alta tasa de mortalidad (entre 40-60 %)(1). Esta alta tasa de mortalidad se ha atribuido a la característica del hematoma en sí, debido a las agresiones primarias al cerebro, como la lesión del parénquima cerebral, y a los insultos secundarios como la hipoxia y la hipotensión en pacientes con lesiones graves en la cabeza.
Teóricamente, la hipertensión intracraneal debida a ASDH puede provocar una hernia cerebral transtentorial y una lesión isquémica secundaria del cerebro. Los criterios utilizados para seleccionar pacientes para manejo no quirúrgico son estabilidad clínica o mejoría durante el tiempo desde la lesión hasta la evaluación en el hospital, grosor del hematoma inferior a 10 mm y desplazamiento de la línea media inferior a 5 mm en la TC inicial. La cirugía está indicada si en la TC 1- ASDH con espesor > 10 mm. o 2- Desplazamiento de línea media >5mm.on CT 3- ASDH con espesor
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: mohamed alghriany
- Número de teléfono: +2001008155135
- Correo electrónico: vetchalg@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con ASDH traumática con espesor superior a 10 mm en CTscan
- pacientes con ASDH traumática asociada con un desplazamiento de la línea media de más de 5 mm en la tomografía computarizada.
Criterio de exclusión:
- pacientes con enfermedades de la sangre o coagulación defectuosa.
- La TC demuestra otros hematomas intracraneales asociados, p. Hemorragia epidural, intracerebral o subaraquenoide.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: resultado de la ASDH traumática evacuada quirúrgicamente
operaremos pacientes con hematoma subdural agudo traumático con unos criterios y evaluaremos el resultado de la cirugía
|
Se realizará craneotomía con evacuación del hematoma.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
resultado clínico
Periodo de tiempo: dentro de las 6 semanas posteriores a la operación
|
evaluación del resultado clínico mediante el registro del resultado de los pacientes mediante una escala de Rankin modificada: G"0'' Sin discapacidad en absoluto. (+1) Sin discapacidad significativa a pesar de los síntomas, capaz de realizar todas las funciones y actividades habituales. (+2) Discapacidad leve, incapaz de realizar todas las actividades anteriores, pero capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda. (+3) Discapacidad moderada, requiere alguna ayuda, pero puede caminar sin ayuda. (+4) Discapacidad moderadamente severa, incapaz de caminar y atender las necesidades corporales sin ayuda. (+5) Invalidez severa, encamado, incontinente y que requiere constante atención de enfermería. (+6) Muerto |
dentro de las 6 semanas posteriores a la operación
|
resultado radiológico
Periodo de tiempo: un día después de la operación y dentro de las 6 semanas después de la operación
|
evaluación del resultado radiológico mediante tomografía computarizada cerebral midiendo el desplazamiento de la línea media en milímetros (desplazamiento leve de la línea media si < 5 mm, moderado si = 5 mm).
y desviación severa de la línea media si > 5 mm. )
|
un día después de la operación y dentro de las 6 semanas después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: mohamed alghriany, Assiut University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Hemorragia Intracraneal Traumática
- Hemorragia
- Hemorragias intracraneales
- Hematoma
- Hematoma Subdural
- Hematoma Subdural Agudo
- Hemorragia Cerebral Traumática
Otros números de identificación del estudio
- acute subdural hematoma
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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