- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03971240
Hématome sous-dural aigu traumatique : prise en charge et résultat
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les hématomes sous-duraux aigus traumatiques (ASDH) sont des entités pathologiques courantes dans la pratique neurochirurgicale. La fréquence des (ASDH) a été proposée comme étant d'environ 10 à 20 % des patients admis avec une lésion cérébrale traumatique (TBI). Environ les deux tiers des patients atteints de TBI subissant une chirurgie crânienne d'urgence ont un hématome sous-dural aigu évacué. Deux causes courantes d'ASDH traumatique : accumulation de sang autour de la lacération parenchymateuse, généralement des lobes frontaux et temporaux, et il existe généralement une lésion cérébrale sous-jacente grave. La deuxième cause est un vaisseau de surface ou de pont déchiré par une accélération-décélération cérébrale lors d'un mouvement violent de la tête. Ces hématomes ont été historiquement associés à un taux de mortalité élevé (entre 40 et 60 %) (1). Ce taux de mortalité élevé a été attribué à la caractéristique de l'hématome lui-même, en raison des principales atteintes au cerveau telles que les lésions parenchymateuses cérébrales, et à les insultes secondaires comme l'hypoxie et l'hypotension chez les patients souffrant de traumatismes crâniens graves.
Théoriquement, l'hypertension intracrânienne due à l'ASDH peut entraîner une hernie cérébrale transtentorielle et une lésion ischémique secondaire du cerveau. La tomodensitométrie est l'aide à l'investigation principale et la plus informative dans le diagnostic de l'ASDH traumatique. Les critères utilisés pour sélectionner les patients pour une prise en charge non opératoire sont la stabilité ou l'amélioration clinique entre la blessure et l'évaluation à l'hôpital, une épaisseur d'hématome inférieure à 10 mm et un déplacement de la ligne médiane inférieur à 5 mm au scanner initial. La chirurgie est indiquée si sur CT 1- ASDH avec épaisseur > 10mm. ou 2- Décalage de la ligne médiane > 5 mm. CT 3- ASDH avec épaisseur
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients avec ASDH traumatique avec une épaisseur supérieure à 10 mm au CTscan
- patients avec ASDH traumatique associé à un déplacement de la ligne médiane de plus de 5 mm au scanner.
Critère d'exclusion:
- patients atteints de maladies du sang ou de coagulation défectueuse.
- La TDM montre d'autres hématomes intracrâniens associés, par ex. hémorragie épidurale, intracérébrale ou sous-arachénoïdienne.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: résultat de l'ASDH traumatique évacué chirurgicalement
nous opérerons des patients atteints d'hématome sous-dural aigu traumatique avec certains critères et évaluerons le résultat de la chirurgie
|
la craniotomie se fera avec évacuation de l'hématome
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
résultat clinique
Délai: dans les 6 semaines post opératoire
|
évaluation du résultat clinique en enregistrant le résultat des patients sur une échelle de classement modifiée : G"0'' Aucune incapacité. (+1) Pas d'incapacité significative malgré les symptômes, capable d'accomplir toutes les tâches et activités habituelles. (+2) Handicap léger, incapable d'effectuer toutes les activités précédentes, mais capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide. (+3) Handicap modéré, nécessitant une certaine aide, mais capable de marcher sans aide. (+4) Handicap modérément sévère, incapable de marcher et de subvenir à ses besoins corporels sans assistance. (+5) Handicap sévère, alité, incontinent et nécessitant des soins infirmiers constants. (+6) Mort |
dans les 6 semaines post opératoire
|
|
résultat radiologique
Délai: un jour après l'opération et dans les 6 semaines après l'opération
|
évaluation des résultats radiologiques par scanner cérébral en mesurant le déplacement de la ligne médiane en millimètres ( léger déplacement de la ligne médiane si < 5 mm , modéré si = 5 mm.
et déplacement sévère de la ligne médiane si > 5 mm. )
|
un jour après l'opération et dans les 6 semaines après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: mohamed alghriany, Assiut University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Lésions cérébrales
- Hémorragie intracrânienne, traumatique
- Hémorragie
- Hémorragies intracrâniennes
- Hématome
- Hématome sous-dural
- Hématome, sous-dural, aigu
- Hémorragie cérébrale, traumatique
Autres numéros d'identification d'étude
- acute subdural hematoma
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .