- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03971240
Hematoma Subdural Agudo Traumático: Manejo e Resultado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hematomas subdurais agudos traumáticos (ASDHs) são entidades patológicas comuns na prática neurocirúrgica. A frequência de (ASDHs) foi proposta como aproximadamente 10-20% dos pacientes admitidos com lesão cerebral traumática (TCE). Aproximadamente dois terços dos pacientes com TCE submetidos a cirurgia craniana de emergência têm um hematoma subdural agudo evacuado. Duas causas comuns de ASDH traumático: acúmulo de sangue ao redor da laceração do parênquima, geralmente nos lobos frontal e temporal e geralmente há lesão cerebral grave subjacente. Esses hematomas têm sido historicamente associados a uma alta taxa de mortalidade (entre 40-60%)(1). os insultos secundários como hipóxia e hipotensão em pacientes com traumatismo craniano grave.
Teoricamente, a hipertensão intracraniana devido a ASDH pode levar a herniação cerebral transtentorial e lesão isquêmica secundária do cérebro. A tomografia computadorizada é o principal e mais informativo auxílio investigativo no diagnóstico de ASDH traumático. Os critérios usados para selecionar pacientes para tratamento não operatório são estabilidade clínica ou melhora durante o período desde a lesão até a avaliação no hospital, espessura do hematoma menor que 10 mm e deslocamento da linha média menor que 5 mm na TC inicial. A cirurgia está indicada se na TC 1- HSDA com espessura > 10mm. ou 2- Deslocamento da linha média >5mm.on CT 3- ASDH com espessura
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com HSDA traumática com espessura maior que 10 mm na TC
- pacientes com HSDA traumática associada a desvio da linha média superior a 5 mm na tomografia computadorizada.
Critério de exclusão:
- pacientes com doenças do sangue ou coagulação defeituosa.
- A TC demonstra outros hematomas intracranianos associados, por ex. hemorragia epidural, intracerebral ou subaraquenoidea.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: resultado de ASDH traumático evacuado cirurgicamente
vamos operar pacientes com hematoma subdural agudo traumático com alguns critérios e avaliar o resultado da cirurgia
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craniotomia será feita com evacuação do hematoma
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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resultado clínico
Prazo: dentro de 6 semanas pós-operatório
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avaliação do desfecho clínico por meio do registro do desfecho dos pacientes pela escala de classificação modificada: G"0'' Nenhuma incapacidade. (+1) Nenhuma incapacidade significativa apesar dos sintomas, capaz de realizar todas as tarefas e atividades habituais. (+2) Incapacidade leve, incapaz de realizar todas as atividades anteriores, mas capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda. (+3) Incapacidade moderada, requer alguma ajuda, mas consegue andar sem ajuda. (+4) Incapacidade moderadamente grave, incapaz de andar e atender às necessidades corporais sem ajuda. (+5) Incapacidade grave, acamado, incontinente e necessitando de cuidados de enfermagem constantes. (+6) Morto |
dentro de 6 semanas pós-operatório
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resultado radiológico
Prazo: um dia após a operação e dentro de 6 semanas após a operação
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avaliação do resultado radiológico por tomografia cerebral, medindo o deslocamento da linha média em milímetros (deslocamento leve da linha média se < 5 mm, moderado se = 5 mm.
e desvio grave da linha média se > 5 mm. )
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um dia após a operação e dentro de 6 semanas após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: mohamed alghriany, Assiut University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões cerebrais
- Hemorragia Intracraniana Traumática
- Hemorragia
- Hemorragias Intracranianas
- Hematoma
- Hematoma Subdural
- Hematoma Subdural Agudo
- Hemorragia Cerebral Traumática
Outros números de identificação do estudo
- acute subdural hematoma
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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