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Ematoma subdurale acuto traumatico: gestione ed esito

16 giugno 2019 aggiornato da: Mohamed Ahmed Ibrahim Alghriany, Assiut University
Gli ematomi subdurali acuti traumatici (ASDH) sono entità patologiche comuni nella pratica neurochirurgica. La frequenza di (ASDH) è stata proposta in circa il 10-20% dei pazienti ricoverati con trauma cranico (TBI). Circa due terzi dei pazienti con trauma cranico sottoposti a chirurgia cranica d'urgenza hanno un ematoma subdurale acuto evacuato. Due cause comuni di ASDH traumatico: accumulo di sangue intorno alla lacerazione parenchimale, di solito lobi frontali e temporali e di solito c'è una grave lesione cerebrale sottostante.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli ematomi subdurali acuti traumatici (ASDH) sono entità patologiche comuni nella pratica neurochirurgica. La frequenza di (ASDH) è stata proposta in circa il 10-20% dei pazienti ricoverati con trauma cranico (TBI). Circa due terzi dei pazienti con trauma cranico sottoposti a chirurgia cranica d'urgenza hanno un ematoma subdurale acuto evacuato. Due cause comuni di ASDH traumatico: accumulo di sangue intorno alla lacerazione parenchimale, di solito lobi frontali e temporali e di solito c'è una grave lesione cerebrale sottostante. Questi ematomi sono stati storicamente associati ad un alto tasso di mortalità (tra il 40-60%)(1). Questo alto tasso di mortalità è stato attribuito alla caratteristica dell'ematoma stesso, dovuto agli insulti primari al cervello come lesioni del parenchima cerebrale, e a gli insulti secondari come l'ipossia e l'ipotensione nei pazienti con trauma cranico grave.

Teoricamente, l'ipertensione endocranica dovuta all'ASDH può portare all'ernia cerebrale transtentoriale e alla lesione ischemica secondaria del cervello. La TC è il principale e più informativo aiuto investigativo nella diagnosi dell'ASDH traumatico. I criteri utilizzati per selezionare i pazienti per la gestione non operatoria sono la stabilità clinica o il miglioramento durante il tempo dalla lesione alla valutazione in ospedale, spessore dell'ematoma inferiore a 10 mm e spostamento della linea mediana inferiore a 5 mm nella TC iniziale. La chirurgia è indicata se su CT 1- ASDH con spessore > 10 mm. o 2- Spostamento della linea mediana >5mm.on CT 3- ASDH con sp

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con ASDH traumatico con spessore superiore a 10 mm su CTscan
  • pazienti con ASDH traumatico associato a spostamento della linea mediana superiore a 5 mm alla TC.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con malattie del sangue o coagulazione difettosa.
  • La TC dimostra altri ematomi intracranici associati, ad es. emorragia epidurale, intracerebrale o subarachenoide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: esito di ASDH traumatico evacuato chirurgicamente
opereremo pazienti con ematoma subdurale acuto traumatico con alcuni criteri e valuteremo l'esito dell'intervento
Procedura: evacuazione dell'ematoma subdurale acuto traumatico
la craniotomia verrà eseguita con l'evacuazione dell'ematoma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esito clinico
Lasso di tempo: entro 6 settimane dall'intervento

valutazione dell'esito clinico registrando l'esito dei pazienti mediante una scala di classificazione modificata: G"0'' Nessuna disabilità. (+1) Nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi, in grado di svolgere tutti i compiti e le attività abituali.

(+2) Disabilità lieve, incapace di svolgere tutte le attività precedenti, ma in grado di badare ai propri affari senza assistenza.

(+3) Disabilità moderata, che richiede aiuto, ma in grado di camminare senza assistenza.

(+4) Disabilità moderatamente grave, incapace di camminare e provvedere ai bisogni fisici senza assistenza.

(+5) Disabilità grave, costretto a letto, incontinente e richiedente costante attenzione infermieristica.

(+6) Morto
entro 6 settimane dall'intervento
esito radiologico
Lasso di tempo: un giorno dopo l'intervento e entro 6 settimane dopo l'intervento
valutazione dell'esito radiologico mediante TAC cerebrale misurando lo spostamento della linea mediana in millimetri (lieve spostamento della linea mediana se < 5 mm, moderato se = 5 mm. e grave spostamento della linea mediana se > 5 mm. )
un giorno dopo l'intervento e entro 6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Investigatore principale: mohamed alghriany, Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • acute subdural hematoma

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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