Urazowy ostry krwiak podtwardówkowy: zarządzanie i wyniki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urazowe ostre krwiaki podtwardówkowe (ASDH) są częstą jednostką patologiczną w praktyce neurochirurgicznej. Częstość (ASDH) została zaproponowana jako około 10-20% pacjentów przyjętych z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI). Około dwóch trzecich pacjentów z TBI poddawanych pilnej operacji czaszki ma usunięty ostry krwiak podtwardówkowy. Dwie najczęstsze przyczyny urazowego ASDH: nagromadzenie krwi wokół rany miąższowej, zwykle płatów czołowych i skroniowych, oraz zwykle poważne uszkodzenie mózgu. W przeszłości krwiaki te wiązały się z wysoką śmiertelnością (między 40 a 60%)(1). Tę wysoką śmiertelność przypisuje się charakterystyce samego krwiaka, ze względu na pierwotne uszkodzenie mózgu, takie jak uszkodzenie miąższu mózgu, oraz wtórne urazy, takie jak niedotlenienie i niedociśnienie u pacjentów z ciężkim urazem głowy.
Teoretycznie nadciśnienie wewnątrzczaszkowe spowodowane ASDH może prowadzić do przepukliny przeznamiotowej mózgu i wtórnego uszkodzenia niedokrwiennego mózgu. Tomografia komputerowa jest główną i najbardziej informacyjną pomocą badawczą w diagnostyce urazowej ASDH. Kryteria stosowane przy wyborze pacjentów do leczenia nieoperacyjnego to stabilizacja kliniczna lub poprawa w czasie od urazu do oceny w szpitalu, grubość krwiaka mniejsza niż 10 mm i przesunięcie linii środkowej mniejsze niż 5 mm we wstępnej tomografii komputerowej. Operacja jest wskazana, jeśli na CT 1-ASDH o grubości > 10 mm. lub 2- Przesunięcie linii środkowej > 5 mm CT 3-ASDH o grubości
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z urazową ASDH o grubości większej niż 10 mm w CTscan
- pacjenci z urazowym ASDH związanym z przesunięciem linii środkowej o ponad 5 mm w badaniu TK.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z chorobami krwi lub zaburzeniami krzepnięcia.
- Tomografia komputerowa wykazuje współistniejące inne krwiaki śródczaszkowe, m.in. krwotok zewnątrzoponowy, śródmózgowy lub podpajęczynówkowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wynik chirurgicznie ewakuowanej traumatycznej ASDH
będziemy operować pacjentów z urazowym ostrym krwiakiem podtwardówkowym z pewnymi kryteriami i oceniać wynik operacji
|
zostanie wykonana kraniotomia z ewakuacją krwiaka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik kliniczny
Ramy czasowe: w ciągu 6 tygodni po operacji
|
ocena wyniku klinicznego poprzez rejestrację wyniku pacjentów według zmodyfikowanej skali rankingowej: G"0" Brak jakiejkolwiek niesprawności. (+1) Brak znacznej niepełnosprawności pomimo objawów, zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych obowiązków i czynności. (+2) Lekki stopień niepełnosprawności, niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności, ale zdolny do samodzielnego załatwiania swoich spraw. (+3) Umiarkowany stopień niepełnosprawności, wymagający pomocy, ale zdolny do chodzenia bez pomocy. (+4) Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność, niezdolność do chodzenia i zaspokajania potrzeb cielesnych bez pomocy. (+5) Inwalidztwo ciężkie, obłożnie chore, nietrzymające moczu i wymagające stałej opieki pielęgniarskiej. (+6) Nie żyje |
w ciągu 6 tygodni po operacji
|
|
wynik radiologiczny
Ramy czasowe: jeden dzień po operacji i w ciągu 6 tygodni po operacji
|
ocena wyniku radiologicznego za pomocą tomografii komputerowej mózgu poprzez pomiar przesunięcia linii środkowej w milimetrach (łagodne przesunięcie linii środkowej, jeśli < 5 mm, umiarkowane, jeśli = 5 mm.
i poważne przesunięcie linii środkowej, jeśli > 5 mm. )
|
jeden dzień po operacji i w ciągu 6 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: mohamed alghriany, Assiut University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Urazy mózgu
- Krwotok śródczaszkowy, urazowy
- Krwotok
- Krwotoki śródczaszkowe
- Krwiak
- Krwiak podtwardówkowy
- Krwiak, Podtwardówkowy, Ostry
- Krwotok mózgowy, traumatyczny
Inne numery identyfikacyjne badania
- acute subdural hematoma
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .