- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03971240
Traumatický akutní subdurální hematom: Management a výsledek
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Traumatické akutní subdurální hematomy (ASDH) jsou běžnou patologickou jednotkou v neurochirurgické praxi. Frekvence (ASDH) byla navržena jako přibližně 10-20 % pacientů přijatých s traumatickým poraněním mozku (TBI). Přibližně dvě třetiny pacientů s TBI podstupujících urgentní kraniální operaci mají akutní subdurální hematom evakuovaný. Dvě běžné příčiny traumatické ASDH: hromadění krve kolem tržné rány parenchymu, obvykle čelního a spánkového laloku a obvykle dochází k vážnému poranění mozku. Druhou příčinou je povrchová nebo přemosťující céva odtržená od mozkové akcelerace – zpomalení při prudkém pohybu hlavy. Tyto hematomy byly historicky spojeny s vysokou úmrtností (mezi 40–60 %)(1). Tato vysoká úmrtnost byla připisována charakteristice samotného hematomu v důsledku primárních poškození mozku, jako je poškození mozkového parenchymu, a sekundární inzulty jako hypoxie a hypotenze u pacientů s těžkým poraněním hlavy.
Teoreticky může intrakraniální hypertenze v důsledku ASDH vést k transtentoriální mozkové herniaci a sekundárnímu ischemickému poškození mozku. CT sken je hlavní a nejvíce informativní vyšetřovací pomůcka v diagnostice traumatického ASDH. Kritéria používaná pro výběr pacientů pro neoperační léčbu jsou klinická stabilita nebo zlepšení během doby od úrazu do vyšetření v nemocnici, tloušťka hematomu menší než 10 mm a posun střední čáry menší než 5 mm v počátečním CT. Operace je indikována na CT 1- ASDH s tloušťkou > 10 mm. nebo 2- Posun střední čáry >5mm.on CT 3- ASDH s tl
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: mohamed alghriany
- Telefonní číslo: +2001008155135
- E-mail: vetchalg@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s traumatickým ASDH s tloušťkou větší než 10 mm na CT
- pacientů s traumatickým ASDH spojeným s posunem střední linie o více než 5 mm na CT skenu.
Kritéria vyloučení:
- pacientů s krevními chorobami nebo vadnou koagulací.
- CT demonstruje přidružené další intrakraniální hematomy, např. epidurální, intracerebrální nebo subarachenoidní krvácení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: výsledek chirurgicky evakuovaného traumatického ASDH
budeme operovat pacienty s traumatickým akutním subdurálním hematomem podle určitých kritérií a hodnotit výsledek operace
|
bude provedena kraniotomie s evakuací hematomu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
klinický výsledek
Časové okno: do 6 týdnů po operaci
|
hodnocení klinického výsledku zaznamenáním výsledku pacientů pomocí modifikované rankinské stupnice: G"0'' Žádné postižení. (+1) Bez významného postižení navzdory symptomům, schopný vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti. (+2) Lehké postižení, neschopné vykonávat všechny předchozí činnosti, ale schopné se o své záležitosti postarat bez pomoci. (+3) Střední postižení, vyžadující určitou pomoc, ale schopné chodit bez pomoci. (+4) Středně těžké postižení, neschopnost chodit a uspokojovat tělesné potřeby bez pomoci. (+5) Těžké postižení, upoutaný na lůžko, inkontinentní a vyžadující neustálou pozornost ošetřovatelské péče. (+6) Mrtvý |
do 6 týdnů po operaci
|
radiologický výsledek
Časové okno: jeden den po operaci a do 6 týdnů po operaci
|
hodnocení radiologického výsledku pomocí CT skenu mozku měřením posunu střední čáry v milimetrech (mírný posun střední čáry, pokud < 5 mm, střední, pokud = 5 mm.
a výrazný posun střední čáry, pokud je > 5 mm. )
|
jeden den po operaci a do 6 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: mohamed alghriany, Assiut University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Poranění mozku
- Intrakraniální krvácení, traumatické
- Krvácení
- Intrakraniální krvácení
- Hematom
- Hematom, subdurální
- Hematom, subdurální, akutní
- Krvácení do mozku, traumatické
Další identifikační čísla studie
- acute subdural hematoma
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatické krvácení do mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Wright State UniversityZatím nenabírámeBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chladem
-
Neurolutions, Inc.Washington University School of MedicineZatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy