- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03971240
Traumatisk akutt subduralt hematom: behandling og resultat
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Traumatiske akutte subdurale hematomer (ASDH) er vanlig patologisk enhet i nevrokirurgisk praksis. Frekvensen av (ASDH) har blitt foreslått da omtrent 10-20 % av pasientene innlagt med traumatisk hjerneskade (TBI). Omtrent to tredjedeler av pasienter med TBI som gjennomgår akutt kranial kirurgi har et akutt subduralt hematom evakuert. To vanlige årsaker til traumatisk ASDH: akkumulering av blod rundt parenkymal lacerasjon, vanligvis frontallapper og tinninglapper og det er vanligvis alvorlig underliggende hjerneskade. Den andre årsaken er overflaten eller brodannende kar revet av cerebral akselerasjon - retardasjon under voldsom hodebevegelse. Disse hematomene har historisk vært assosiert med høy dødelighet (mellom 40-60%)(1). Denne høye dødeligheten har blitt tilskrevet egenskapen til selve hematomet, på grunn av de primære fornærmelser mot hjernen som parenkymskade i hjernen, og sekundære fornærmelser som hypoksi og hypotensjon hos pasienter med alvorlig hodeskade.
Teoretisk sett kan intrakraniell hypertensjon på grunn av ASDH føre til transtentoriell cerebral herniering og sekundær iskemisk skade i hjernen. CT-skanning er den viktigste og mest informative undersøkelseshjelpen ved diagnostisering av traumatisk ASDH. Kriteriene som brukes for å velge pasienter for ikke-operativ behandling er klinisk stabilitet eller forbedring i løpet av tiden fra skade til utredning på sykehus, hematomtykkelse mindre enn 10 mm og midtlinjeforskyvning mindre enn 5 mm i første CT. Kirurgi er indisert ved CT 1- ASDH med tykkelse > 10 mm. eller 2- Midtlinjeforskyvning >5mm.på CT 3- ASDH med tykkelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med traumatisk ASDH med tykkelse større enn 10 mm på CTscan
- pasienter med traumatisk ASDH assosiert med midtlinjeforskyvning mer enn 5 mm på CT-skanning.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med blodsykdommer eller defekt koagulasjon.
- CT viser assosierte andre intrakranielle hematomer, f.eks. epidural, intracerebral eller subarakenoid blødning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: utfall av kirurgisk evakuert traumatisk ASDH
vi vil operere pasienter med traumatisk akutt subduralt hematom med noen kriterier og evaluere resultatet av operasjonen
|
kraniotomi vil bli gjort med evakuering av hematomet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk utfall
Tidsramme: innen 6 uker etter operasjon
|
evaluering av det kliniske resultatet ved å registrere pasientenes resultat etter modifisert rangeringsskala: G"0'' Ingen funksjonshemming i det hele tatt. (+1) Ingen vesentlig funksjonshemming til tross for symptomer, i stand til å utføre alle vanlige oppgaver og aktiviteter. (+2) Lett funksjonshemming, ute av stand til å utføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til å ivareta egne saker uten assistanse. (+3) Moderat funksjonshemming, krever litt hjelp, men kan gå uten hjelp. (+4) Moderat alvorlig funksjonshemming, ute av stand til å gå og ivareta kroppslige behov uten hjelp. (+5) Alvorlig funksjonshemming, sengeliggende, inkontinent og krever konstant omsorg for sykepleie. (+6) Død |
innen 6 uker etter operasjon
|
|
radiologisk utfall
Tidsramme: en dag etter operasjonen og innen 6 uker etter operasjonen
|
radiologisk resultatvurdering ved CT-hjerneskanning ved å måle midtlinjeforskyvningen i millimeter (mild midtlinjeforskyvning hvis < 5 mm, moderat hvis = 5 mm.
og kraftig midtlinjeforskyvning hvis > 5 mm. )
|
en dag etter operasjonen og innen 6 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: mohamed alghriany, Assiut University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskader
- Intrakraniell blødning, traumatisk
- Blødning
- Intrakranielle blødninger
- Hematom
- Hematom, subdural
- Hematom, Subdural, Akutt
- Hjerneblødning, traumatisk
Andre studie-ID-numre
- acute subdural hematoma
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .