- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03971240
Traumatisch acuut subduraal hematoom: beheer en resultaat
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Traumatische acute subdurale hematomen (ASDH's) zijn veel voorkomende pathologische entiteiten in de neurochirurgische praktijk. De frequentie van (ASS) is voorgesteld als ongeveer 10-20% van de patiënten die zijn opgenomen met traumatisch hersenletsel (TBI). Ongeveer tweederde van de patiënten met TBI die een spoedoperatie aan de schedel ondergaan, hebben een acuut subduraal hematoom geëvacueerd. Twee veelvoorkomende oorzaken van traumatische ASSH: ophoping van bloed rond parenchymale scheur, meestal frontale en temporale kwabben en er is meestal ernstig onderliggend hersenletsel. De tweede oorzaak is oppervlakte- of overbruggingsvat gescheurd door cerebrale versnelling - vertraging tijdens gewelddadige hoofdbewegingen. Deze hematomen zijn van oudsher geassocieerd met een hoog sterftecijfer (tussen 40-60%)(1). Dit hoge sterftecijfer wordt toegeschreven aan het kenmerk van het hematoom zelf, vanwege de primaire beledigingen van de hersenen, zoals hersenparenchymaal letsel, en aan de secundaire beledigingen zoals hypoxie en hypotensie bij patiënten met ernstig hoofdletsel.
Theoretisch kan intracraniale hypertensie als gevolg van ASSH leiden tot transtentoriale cerebrale hernia en secundair ischemisch letsel van de hersenen. CT-scan is het belangrijkste en meest informatieve onderzoekshulpmiddel bij de diagnose van traumatische ASS. De criteria die worden gebruikt om patiënten te selecteren voor niet-operatieve behandeling zijn klinische stabiliteit of verbetering gedurende de tijd van verwonding tot evaluatie in het ziekenhuis, hematoomdikte minder dan 10 mm en middellijnverschuiving minder dan 5 mm in de initiële CT. Chirurgie is geïndiceerd indien op CT 1-ASDH met een dikte > 10 mm. of 2- Mid line shift >5mm.on CT 3- ASDH met dikte
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met traumatische ASSH met een dikte van meer dan 10 mm op CT-scan
- patiënten met traumatische ASSH geassocieerd met middellijnverschuiving van meer dan 5 mm op CT-scan.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met bloedziekten of gebrekkige stolling.
- CT toont geassocieerde andere intracraniale hematomen, b.v. epidurale, intracerebrale of subarachenoïde bloeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: uitkomst van chirurgisch geëvacueerde traumatische ASSH
we zullen patiënten met een traumatisch acuut subduraal hematoom opereren met enkele criteria en het resultaat van de operatie evalueren
|
craniotomie zal worden gedaan met evacuatie van het hematoom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
medisch resultaat
Tijdsspanne: binnen 6 weken na de operatie
|
evaluatie van de klinische uitkomst door de uitkomst van de patiënt vast te leggen op een gewijzigde rangschikkingsschaal: G"0" Helemaal geen handicap. (+1) Ondanks symptomen geen significante handicap, in staat om alle gebruikelijke taken en activiteiten uit te voeren. (+2) Lichte handicap, niet in staat om alle voorgaande activiteiten uit te voeren, maar in staat om zonder hulp voor eigen zaken te zorgen. (+3) Matige handicap, enige hulp nodig, maar in staat om zonder hulp te lopen. (+4) Matig ernstige handicap, niet in staat om te lopen en te voorzien in lichamelijke behoeften zonder hulp. (+5) Ernstige handicap, bedlegerig, incontinent en constante verpleegkundige zorg nodig. (+6) Dood |
binnen 6 weken na de operatie
|
|
radiologische uitkomst
Tijdsspanne: één dag na de operatie en binnen 6 weken na de operatie
|
beoordeling van de radiologische uitkomst door middel van een CT-hersenscan door de middellijnverschuiving in millimeters te meten (lichte middellijnverschuiving indien < 5 mm, matige indien = 5 mm.
en ernstige middellijnverschuiving indien > 5 mm. )
|
één dag na de operatie en binnen 6 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: mohamed alghriany, Assiut University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Hersenletsel
- Intracraniële bloeding, traumatisch
- Bloeding
- Intracraniële bloedingen
- Hematoom
- Hematoom, subduraal
- Hematoom, subduraal, acuut
- Hersenbloeding, traumatisch
Andere studie-ID-nummers
- acute subdural hematoma
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .