Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Traumatisch acuut subduraal hematoom: beheer en resultaat

16 juni 2019 bijgewerkt door: Mohamed Ahmed Ibrahim Alghriany, Assiut University
Traumatische acute subdurale hematomen (ASDH's) zijn veel voorkomende pathologische entiteiten in de neurochirurgische praktijk. De frequentie van (ASS) is voorgesteld als ongeveer 10-20% van de patiënten die zijn opgenomen met traumatisch hersenletsel (TBI). Ongeveer tweederde van de patiënten met TBI die een spoedoperatie aan de schedel ondergaan, hebben een acuut subduraal hematoom geëvacueerd. Twee veelvoorkomende oorzaken van traumatische ASSH: ophoping van bloed rond parenchymale scheur, meestal frontale en temporale kwabben en er is meestal ernstig onderliggend hersenletsel. De tweede oorzaak is oppervlakte- of overbruggingsvat gescheurd door cerebrale versnelling - vertraging tijdens gewelddadige hoofdbewegingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Traumatische acute subdurale hematomen (ASDH's) zijn veel voorkomende pathologische entiteiten in de neurochirurgische praktijk. De frequentie van (ASS) is voorgesteld als ongeveer 10-20% van de patiënten die zijn opgenomen met traumatisch hersenletsel (TBI). Ongeveer tweederde van de patiënten met TBI die een spoedoperatie aan de schedel ondergaan, hebben een acuut subduraal hematoom geëvacueerd. Twee veelvoorkomende oorzaken van traumatische ASSH: ophoping van bloed rond parenchymale scheur, meestal frontale en temporale kwabben en er is meestal ernstig onderliggend hersenletsel. De tweede oorzaak is oppervlakte- of overbruggingsvat gescheurd door cerebrale versnelling - vertraging tijdens gewelddadige hoofdbewegingen. Deze hematomen zijn van oudsher geassocieerd met een hoog sterftecijfer (tussen 40-60%)(1). Dit hoge sterftecijfer wordt toegeschreven aan het kenmerk van het hematoom zelf, vanwege de primaire beledigingen van de hersenen, zoals hersenparenchymaal letsel, en aan de secundaire beledigingen zoals hypoxie en hypotensie bij patiënten met ernstig hoofdletsel.

Theoretisch kan intracraniale hypertensie als gevolg van ASSH leiden tot transtentoriale cerebrale hernia en secundair ischemisch letsel van de hersenen. CT-scan is het belangrijkste en meest informatieve onderzoekshulpmiddel bij de diagnose van traumatische ASS. De criteria die worden gebruikt om patiënten te selecteren voor niet-operatieve behandeling zijn klinische stabiliteit of verbetering gedurende de tijd van verwonding tot evaluatie in het ziekenhuis, hematoomdikte minder dan 10 mm en middellijnverschuiving minder dan 5 mm in de initiële CT. Chirurgie is geïndiceerd indien op CT 1-ASDH met een dikte > 10 mm. of 2- Mid line shift >5mm.on CT 3- ASDH met dikte

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met traumatische ASSH met een dikte van meer dan 10 mm op CT-scan
  • patiënten met traumatische ASSH geassocieerd met middellijnverschuiving van meer dan 5 mm op CT-scan.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met bloedziekten of gebrekkige stolling.
  • CT toont geassocieerde andere intracraniale hematomen, b.v. epidurale, intracerebrale of subarachenoïde bloeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: uitkomst van chirurgisch geëvacueerde traumatische ASSH
we zullen patiënten met een traumatisch acuut subduraal hematoom opereren met enkele criteria en het resultaat van de operatie evalueren
craniotomie zal worden gedaan met evacuatie van het hematoom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
medisch resultaat
Tijdsspanne: binnen 6 weken na de operatie

evaluatie van de klinische uitkomst door de uitkomst van de patiënt vast te leggen op een gewijzigde rangschikkingsschaal: G"0" Helemaal geen handicap. (+1) Ondanks symptomen geen significante handicap, in staat om alle gebruikelijke taken en activiteiten uit te voeren.

(+2) Lichte handicap, niet in staat om alle voorgaande activiteiten uit te voeren, maar in staat om zonder hulp voor eigen zaken te zorgen.

(+3) Matige handicap, enige hulp nodig, maar in staat om zonder hulp te lopen.

(+4) Matig ernstige handicap, niet in staat om te lopen en te voorzien in lichamelijke behoeften zonder hulp.

(+5) Ernstige handicap, bedlegerig, incontinent en constante verpleegkundige zorg nodig.

(+6) Dood

binnen 6 weken na de operatie
radiologische uitkomst
Tijdsspanne: één dag na de operatie en binnen 6 weken na de operatie
beoordeling van de radiologische uitkomst door middel van een CT-hersenscan door de middellijnverschuiving in millimeters te meten (lichte middellijnverschuiving indien < 5 mm, matige indien = 5 mm. en ernstige middellijnverschuiving indien > 5 mm. )
één dag na de operatie en binnen 6 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: mohamed alghriany, Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren